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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食品药品监督管理总局令第31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。局长:毕井泉2017年3月17日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点方案)于日前经国务院同意发布,这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后,有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件,试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念,即
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
新华社北京10月8日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。
国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。