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国内仿制药一致性评价程序
仿制药一致性评价申报资料→省药监局形式审查→符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书→省药监局组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品。临床研究数据省级药监局进行核查,核查中心进行抽查→国家药审中心一致性评价办公室技术评审→国家药监局发布
进口仿制药品评价程序
仿制药一致性评价申报资料→国家药审中心形式审查→符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书→国家核查中心组织研制现场核查和生产现场抽查→国家药审中心一致性评价办公室技术评审→国家药监局发布
进口药品补充申请申报流程
申请人提交药品补充申请表及申报资料,国家食药总局形式审查,改变药品制剂所用原料药的产地、变更药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品...
国产新药申报流程
申请者提交新药申请表及申请资料,省级药品监督管理局部门初审原始资料审核及现场考核,药品审评中心形式审查...