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中药开发政策法规
1-中药注册分类及申报资料要求-2020.9.28 2-中药注册管理专门规定 3032年第20号 中药注册受理审查指南(试行)
化学药开发政策法规
1-化学药品注册分类及申报资料要求-2020.07.01 2-化学药品注册分类及申报资料要求(试行) 3-CTD格式申报资料撰写格式(原料药) 4-CTD格式申报资料撰写格式(制剂) 化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、5.1类)(试行) 化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类3、4、5.2类)(试行)
生物制品开发政策法规
1-生物制品注册分类及申报资料要求-2020.10.1.doc 2-生物制品注册分类和申报资料要求(试行).docx 生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(试行).pdf 生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)(试行).pdf 生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(试行).pdf
现行药品注册制度迎来重大改革
我国将建药品上市许可持有人制度国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。“建立药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。”清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任王晨光说,试点不仅有利于