全国服务热线:010-64286750 400-080-1918
首页
走进采瑞
公司概况
企业文化
组织机构
合作企业
采瑞动态
行业动态
保健食品
国产保健食品注册
进口保健食品注册
保健食品延续注册
保健食品变更注册
保健食品备案申请
保健食品技术转让
保健食品政策法规
特医食品
特医食品定义分类
特医食品注册流程
特医食品相关标准
特医食品研究开发
特医食品政策法规
药品研发
采瑞优势
药品开发案例
药品申报流程
药品申报政策法规
医院制剂开发
中药药性研究
医药研究院
研究院简介
原料和配方研究
制剂工艺研究
质量标准研究
检测方法研究
药理毒理研究
临床试验研究
中药民族药研发
医药研究院相关资讯
其他服务
功能食品
普通食品
新食品原料
化妆品
医疗器械
法规标准
产品介绍
保健食品系列
“昕医生”系列
“马淑然教授”系列
碧清靓护眼贴
藿香苏苓双花饮
植萃清风饮
其他
DRUG RESEARCH AND DEVELOPMENT
全国热线热点 400-080-1918
医疗机构制剂注册管理办法-国家药品监督管理局第20号令
医疗机构制剂注册管理办法(试行) (国家食品药品监督管理局令第20号)
国家药监局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,促进其健康、有序发展,现将有关事项公告如下:一、本公告所规定的传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市医疗机构制剂注册申报资料撰写指导原则
本指导原则是根据国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局对医疗机构制剂(以下简称“制剂”)的有关要求,结合我市制剂研究及注册的实际情况,参照相关技术指导原则制订,目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料,规范撰写申报资料,使其逻辑清楚,结构合理,重点突出,以便对申请注册品种进行综合分析与评价,得出科学、客观的结论。