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保健食品双无换证流程及所需提供的资料目录
发布时间：
2026-06-28 15:56
来源：
换证程序
1、注册人按照本审查要点规定准备换证材料，按照变更注册程序向市场监管总局申请换证，变更注册类别为 “双无” 换证。
2、省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。
3、审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为 “国食健注 G/J 年代号 + 序号”（其中 “年代号 + 序号” 不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及 “原注册证书换证后失效”。不符合要求的，不予批准换证申请。注册人可依据规定要求重新提出换证申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
4、过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起 6 个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。转备案的，按照备案产品管理有关规定执行。
申请材料目录
1、在全国范围内，国产产品获得有效生产许可的情况（列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日）
2、保健食品变更注册申请表（见附表 1、2）（勾选 "无有效期和无产品技术要求 '产品换证" 项），以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。
3、注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书。
4、保健食品注册证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件。
5、全部注册人的有效主体登记证明文件复印件。
6、变更的具体事项、理由和依据。涉及原料调整的，提交相关研究材料。
7、变更产品名称申请或保留产品名称申请和理由，以及商标注册证复印件（无注册商标的无需提供）。
8、按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料。
9、修改后的说明书样稿及修订说明。
10、产品上市后人群食用安全性评价报告，涉及需要对产品配方中原辅料进行再确认情形的，还应当相应提交产品长期食用的安全性论证报告（包括产品配方配伍和用量的理论依据、文献依据等）、保健食品新原料安全性评价材料等。
11、需要的保健功能评价材料、原辅料的合法来源证明等其他申请材料。
对于进口产品，还应当提交委托书、境外生产厂商的资质证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、上市销售的证明文件、境外销售或进口销售的最小销售包装实样、注册人（境外生产厂商）在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息。
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