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保健食品新功能研发申报流程
发布时间：
2026-06-28 12:01
来源：
保健食品新功能研发申报流程说明
采瑞公司根据自身多年来的工作经验和管理模式，将保健食品新功能研究开发和申报注册过程分为五个阶段，具体如下。
1 新功能研究
新功能研究需明确分类，研究样品可以是新研发的对应新功能的保健食品，或已注册备案的具有新功能的保健食品。研究需确保安全性、功能性和质量可控性，确保具备开展新功能保健食品技术评价条件。新功能应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。
申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。对于同步提交新功能建议和产品注册申请的，食品审评中心进行同步接收材料，并开展关联审评。
2 材料接收
建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料。
食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的不予接收。
3 技术评价
食品审评中心技术审评内容：
①保健功能名称、解释、机理以及依据；
②保健功能研究报告（包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料）；
③保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；
④相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
⑤有关科学文献依据以及其他材料。
对于材料符合要求的，将开展现场核查，根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。建议纳入保健功能目录的，对应的新功能保健食品同时符合要求，则关联结论为“建议予以注册”。不符合保健食品功能目录的纳入条件的，食品审评中心将终止关联的新功能保健食品的技术审评。
4 上市后评价
新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》中明确要求，开展新功能保健食品上市后评价：
①制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告；
②选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告；
③注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。
根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。
新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全，评价方法原则上必须包括人体试食试验，评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。上市后评价可确保保健食品在市场上的安全性和有效性，满足消费者健康需求。通过人体试食试验和上市后评价，可以更好地评估保健食品的实际效果，确保其符合科学共识和市场需求。
5 动态调整功能声称
食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称：
A级声称：“科学证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”；
B级声称：“支持性研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”；
C级声称：“有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”。
根据上市后的自查报告和评价数据得出的评价综述，企业可优化调整功能声称限定用语。
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