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关于《开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》
发布时间：
2025-10-01 10:00
来源：
为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，依法深入推进保健食品注册与备案双轨运行，优化保健食品产品高质量供给，推动国产复方配伍保健食品原料目录制定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《国产复方配伍保健食品备案管理试点工作方案》，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，依申请在符合要求的省份开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作。
请拟组织开展试点的省级市场监管部门自本通知印发之日起6个月内，按照要求会同本省(区、市)卫生健康行政部门和中医药管理部门组织制定试点工作细化方案，报市场监管总局批复后组织实施。试点期限为批复之日起3年。
试点备案人数量原则上不超过本省(区、市)已获得保健食品生产许可企业的20%，试点备案产品数量不限，试点期间产品仅可在本省(区、市)内线下销售
试点备案的国产保健食品，产品配方使用原料应当有配伍依据，复方配伍原料数量不超过14个(其中使用食药物质之外的原料，数量不得超过4个)，提倡精简产品配方。每日用量、适宜人群、不适宜人群和保健功能的范围应当符合《国产复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料、用量和功效》。
研发报告
需要提供产品的安全性论证报告、保健功能论证报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告。
对于适宜人群为传统中医养生理论支持的适用人群或者保健功能为中医养生传统声称的试点产品，应符合各省执行的细化试点方案要求，并提供传统中医药理论的组方来源及依据。
产品生产工艺材料
需要提供生产工艺流程简图及说明（包括主要工序、关键工艺控制点及关键工艺参数等说明）。
试点备案产品仅允许以物理粉碎，或以水为溶媒提取，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺(如乙醇提取等)。提交的生产研究材料应当为三批次商业化生产规模的研究材料。
安全性评价材料
需要急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
对于使用5年以下人工种植的人参和已列入国家卫生健康委发布的食药物质名单内的原料，保健食品产品工艺为物理粉碎或以水为溶媒加热提取的，原则上可不开展毒性试验，但应当结合复方配伍情况、原料的使用种类和用量，对安全性进行综合评价，并提供免于毒性试验的详细说明。根据实验结果和目标人群决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及毒物动力学试验。
保健功能评价材料
动物功能试验报告、人体试食试验报告、兴奋剂违禁药物成分检测报告（减肥、疲劳、睡眠）。其中以中医药理论为基础研发，且适宜人群为传统中医养生理论支持的适用人群或者保健功能为中医养生传统声称的试点产品，评价方法中需要人体试食试验的，如复方配伍产品在具有中医专业二级及以上医疗机构使用3年以上，能够提供300例以上可溯源的研究数据，说明人群服用产品的安全性和保健功能的，可免于提供人体试食试验。
产品技术要求
参照《保健食品注册申请服务指南》有关规定，制定产品的技术要求。备案产品与已批准注册产品配方原料种类相同的，试点备案产品技术要求不得低于已批准注册产品的技术要求。
具体国产复方配伍保健食品备案管理试点工作方案见附件。
国产保健食品复方配伍备案管理--市监特食发〔2025】82号.pdf
