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市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
发布时间：
2024-11-15 16:34
来源：
1 临床试验条件与合规性 1.1 1.1.1 1.2 1.2.1 1.3 1.4 试验用样品应当按照特殊医学用途配方食品良好生产规范的相关要求生产，且质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定、产品技术要求。试验用样品的标签应当标明“仅供临床试验使用”。 1.4.1 1.5 临床试验机构负责临床试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。 查看临床试验相关管理制度、标准操作规程（SOP）等。 1.6 临床试验机构设施、条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。 1.6.1 1.7 临床试验机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。 1.8 研究者应具有承担临床试验相应的专业技术资格、培训经历和考核记录，明确试验中分工和职责。主要研究者应当具有高级专业技术职称。 1.8.1 1.9 研究者经过临床试验方案和试验样品使用等相关培训。 1.10 申请人应与临床试验机构、合同研究组织（如适用）等参与临床试验各方签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。 查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务，并已签章。 1.11 申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。 2 2.1 伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（GCP）和SOP要求。 查看伦理审查文件、审查内容和审查意见是否符合相关法规、GCP和SOP的要求。 2.2 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。 查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。 2.3 修订临床试验方案以及知情同意书等文件，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。 2.4 伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。 查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程是否符合该伦理委员会相关制度和SOP；是否审查了临床试验相关的严重不良事件（SAE），包括申请人报告的其 3 3.1 知情同意书内容符合相关法规、GCP 查看知情同意书具体内容是否符合相关法规、GCP和SOP的要求。 3.2 临床试验前，受试者和/或监护人（如需要），和研究者均在 查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当包括签署人姓名和签署日期。 3.3 研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。 3.4 知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。 3.5 知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意书。 查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者和/或其监护人应当重新签署新修订的知情同意书。 4 受试者筛选 4.1 具有受试者筛选入选记录。 4.2 受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。 4.3 研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。 4.4 受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合所有排除标准。 查看医院信息系统（HIS 5 临床试验方案执行 5.1 临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。 5.2 申报材料中临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。 5.3 临床试验实施过程应与试验方案一致。 5.4 合并膳食、药品、治疗情况应按照试验方案记录。 查看原始病历、医院HIS、受试者日记卡或其他电子记录（如拍照、小程序软件等），合并膳食、药品、治疗情况应当进行记录，如有违反 5.5 临床试验方案的偏离应予以记录和解释，并报告伦理委员会。 查看试验方案偏离的识别、判断、记录与处理等情况， 提交给伦理委员会的偏离方案报告内容应当全面完整。 5.6 受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。 5.7 盲法试验（如适用）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。 5.8 监查员应对临床试验实施监查。 6 安全性信息处理与报告 6.1 临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格等的研究者负责。 6.2 研究者应对临床异常情况进行判定。 6.3 当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供妥善、及时的治疗和处理，并记录和报告。 查看原始记录、医院HIS系统 6.4 研究者应当在发生严重不良事件后立即向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，并按照规定随访严重不良事件，并单独进行总结和分析，并附病例报告。 6.5 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。 7 7.1 临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。 7.1.1 7.2 临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 查看源数据如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。 7.3 病例报告表的填写和修改符合临床试验方案相关要求。 查看病例报告表中的数据，应当准确、完整、可读和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，改正处应有研究者签名并注明日期。 7.4 电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。 7.5 数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP 。 7.5.1 8 8.1 病例报告表、数据库、分中心小结、临床试验报告数据与源数据一致。 8.1.1 8.2 检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。 查看医院实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）等或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。 8.3 经研究者评估得出、受试者自评结果的临床效果和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修改过程。 9 试验用样品管理 9.1 试验用样品应当仅用于参加该临床试验的受试者。 查看试验用样品使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。 9.2 试验用样品接收信息包括名称、规格、接收日期、生产日期、产品批号等。 查看试验用样品交接单或其他相关记录。 9.3 试验用样品产品名称、规格、使用方法与临床试验方案和标签说明书一致。 9.4 试验用样品使用应当有原始记录。 9.5 临床试验使用的试验用样品的名称、规格、批号与检测报告、临床试验报告等申请材料中的一致。 9.6 试验用样品运输、接收、贮存、发放、使用、回收与销毁等环节留有记录。 查看运输、接收、贮存、发放、使用、回收与销毁等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 9.7 运输条件、贮存条件、贮存时间、保质期等应当符合要求。 查看运输、贮存记录，运输条件、贮存条件、贮存时间、保质期等，应当符合试验方案、标签说明书等要求。 9.8 试验用样品使用数量、剩余数量和其他情况（如授权销毁等）与申请人提供的数量一致。 10 生物样本的管理 10.1 生物样本采集、处理、贮存、转运等各环节管理应当遵守相应的管理规定，并符合临床试验方案要求。 参考实验室管理制度、SOP、临床试验方案要求，查看受试者所有样本的采集、处理、贮存、转运过程原始记录。 10.2 生物样本管理各环节的异常情况应当及时评估处理、记录。 查看临床试验方案计划的生物样本采集时间，对比研究中报告的生物样本采集时间是否一致，如有不一致，查看方案偏离报告表。 10.3 开展多中心临床试验的，各中心表明安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的主要观察指标的检验方法应一致。 说明： 二.核查结果判定原则： （一）核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”： 1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据； 2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据； 3. 瞒报严重不良事件及其严重程度； 4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂； 5. 使用虚假试验用样品； 6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的； 7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的； 8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的； 9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。 （二）核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的； 2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议
