各省“无双”保健食品换证工作最新动态—本周新增上海、江西、江苏同期发布工作方案

根据国家市场监管总局制定的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》和《关于发布<允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>》精神，在2028年5月前对全省在产在售“双无”保健食品开展换证工作，将原“卫食健字”和2005年前“国食健字”产品品变更为“国食健注”，与现行法规、标准和产品保持一致。为做好换证工作，确保换证期间市场秩序稳定有序，特制定本工作方案。

一、成立机构

成立在产在售“双无”保健食品换证工作小组。

组长：向  军  特殊食品安全监管处处长

组员：马雯雯  特殊食品安全监管处副处长

         朱勐彬  特殊食品安全监管处四级调研员

         陈  博  特殊食品安全监管处一级主任科员

         刘  波  特殊食品安全监管处一级主任科员

二、工作流程

换证申请由企业在国家市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统中提出，由总局系统推送至省局。为确保指导企业顺利通过换证审查，可接受企业在提交系统前向省局提交书面核查申请。

省局收到系统推送信息或企业书面审核申请后，根据在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，组织核查小组对产品生产实际进行真实性核查。根据核查小组现场核查意见，结合生产许可申报资料继续核对，出具是否建议予以换证意见，并上传双无换证工作系统。

三、工作分工

（一）特殊食品安全监管处负责收集总局系统推送信息或企业书面审核申请，从“陕西省特殊食品审评检查员名单”抽取1名保健食品一类检查员，1名二类检查员，1名实验室审查员或工艺审查员组成核查小组，对根据生产批记录、原料采购发放记录、产品检验放行记录进行核实。根据核查小组意见，提出换证意见，报局领导审核，将审核结论上传总局双无换证系统。

（二）核查小组负责根据产品实际生产执行的配方、生产工艺、技术要求，填写实际生产配方表，作出生产工艺流程图、工艺说明，以及产品技术要求。

（三）各市、县（区）市场监管部门应积极配合省局安排的核查工作，支持检查员参加现场核查工作，并按照财务标准保障检查员差旅经费。

（四）各保健食品注册试验机构负责按照《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理生产工作指导原则（2023年版）》的要求对“双无”换证产品开展补充试验或检验。

四、工作要求

（一）加强“双无”换证政策宣贯。组织召开专题会议，宣讲解读《关于发布<允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>》和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，讲解换证申请的注意事项，鼓励企业积极准备，及时申报，避免在2028年扎堆申请现象的发生。

（二）严格把握工作时限。企业申请或总局信息推送5个工作日内组织开展现场核查。核查小组出具核查意见后应于3个工作日内完成核查结论。核查结论应与1个工作日内上传总局换证系统。各保健食品注册试验机构应对“双无”换证产品试验检验优先安排。

（三）确保结论真实准确。换证审查过程中，各核查组应认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件与申报资料的一致性，应确保如实反映生产实际，各保健食品注册试验机构应严格依据法规、标准，如实开展检验、试验及评价，避免因结论不实造成企业无法如期换证。

（四）严把行风纪律。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切实利益。在审查核查、试验检验过程中，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，对无视纪律损害政风行风的行为，以及出具虚假结论的，坚决移交纪律监察部门。

粤市监食特〔2024〕540号

各地级以上市市场监督管理局，各保健食品企业、保健食品注册试验机构：

市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局于2023年8月15日发布《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》，规定自公告发布之日起5年内对保健食品功能声称予以规范。市场监管总局于2024年10月发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）。根据《审查要点》要求，为做好我省“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品的换证工作，顺利完成《审查要点》中规定省级市场监管部门出具的换证意见工作，现提出以下要求，请认真贯彻执行。

一、加强传达指导

各级市场监管部门应通过多种方式，及时将《审查要点》及相关要求传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证工作的企业，并做好相关指导工作；同时应积极配合省局做好核查相关工作。

二、确保试验报告等材料符合要求

对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的，“双无”保健食品换证申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》，联系保健食品注册试验机构，提前准备好试验报告等相关材料。试验报告准备齐全后方可向省局提交省级换证意见申请。各保健食品注册试验机构应按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》等技术规范要求，对“双无”保健食品换证开展相关试验。

三、提交省级换证意见申请

“双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。换证申请人向省局申请出具省级市场监管部门换证意见，申请材料包括：

（一）“双无”保健食品换证意见申请材料封面（含产品名称、注册人、注册号、申请日期、联系人、联系方式、回邮快递地址信息）；

（二）《审查要点》附件1（含附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》、附3《实际生产执行的产品技术要求》），一式两份；

（三）《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；

（四）《食品生产许可证》及明细表。

上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件，并刻录光盘或优盘。未取得省局核发的《食品生产许可证》的产品，不符合“双无”保健食品换证要求，应先办理相应生产许可。省局邮寄地址：广州市天河区黄埔大道西363号广东省市场监督管理局特殊食品处。

四、核查及出具省级换证意见

省局收到“双无”保健食品换证申请人的申请后，组织技术部门开展现场核查，重点核查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性。符合要求的，省局出具省级市场监管部门换证意见，回复换证申请人。

五、系统提交换证申请

换证申请人收到省级换证意见后，登录保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下简称注册系统），严格按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选出具意见的省局。换证申请人提交换证申请后，省局通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见。该产品进入后续审查阶段。

六、合理规划换证进度

请相关企业要高度重视，加强学习和交流，认真梳理本企业的“双无”保健食品品种，提前做好工作规划，避免在过渡期后期出现扎堆申报，影响换证工作。

本文件有效期至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止。

广东省市场监督管理局

2024年12月11日

（联系人：陈晓丹、赵士炜，联系电话：020-38835567，38835569）

各市（州）市场监管局、省市场监管局相关直属单位：

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，集中对在产在售“双无”产品注册证书进行规范，设立注册证书有效期、产品技术要求等，换发新的注册证书，确保保健食品注册与生产许可、监督管理的有效衔接，促进我省保健食品产业持续健康快速发展。

二、换证时间及范围

在市场监管总局明确的5年过渡期内，依法依规对我省原卫生部等过去不同时期批准的在产在售“双无”保健食品注册证书进行规范，根据注册人提出的换证申请，核实实际情况，提出产品换证意见。

三、工作流程及分工

（一）注册人需通过市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统提交换证申请，经审核后，申请信息将被推送至四川省市场监管局。同时向省局提交品种原始注册申报资料，如原始注册申报资料遗失，经省局摸排后统一向总局申请调取。

（二）省局接收到市场监管总局系统推送的申请信息后，依据相关法律法规和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（2024年第49号公告），组织对产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等具体内容进行核实：

1．产品生产企业属地市（州）市场监管局根据省局通知核实换证产品近5年监管情况，并在5个工作日内出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》。

2．省局食品安全检查技术中心根据省局通知组织3人以上检查组，现场核查换证产品的批生产记录、原辅料采购记录、检验记录等生产相关资料，核实产品配方、生产工艺、产品技术要求实际执行情况，并在５个工作日内出具《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证现场核查意见书》，填报《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》。

（三）省局在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组查阅换证产品原注册材料，与现产品配方、生产工艺、产品技术要求进行一致性核实，结合换证产品生产许可和监管情况，在3个工作日内出具换证意见，报省局领导审签，加盖公章后上传“双无”换证工作系统，并抄送注册人。

四、相关要求

（一）强化组织领导。省局成立在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组，全面负责换证工作的组织实施和协调推进。工作小组组长由省局特殊食品处主要负责人担任，副组长由省局特殊食品处副处长、省局食品安全检查技术中心相关负责人担任，成员由省局特殊食品处相关人员、市（州）局特殊食品监管相关处（科）室负责人、省局食品安全检查技术中心相关人员及专家组成。

（二）全面摸排情况。各相关市（州）市场监管局要及时对本辖区内在产在售“双无”保健食品注册人的换证需求进行摸排，掌握拟申请换证产品的具体情况，鼓励指导企业准确理解政策要求，积极筹备换证工作。摸排情况请于2024年12月底前报送省局特殊食品处。

（三）加强宣传答疑。各级市场监管局要深入开展政策宣传，广泛宣传《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件，确保注册人、企业充分了解和掌握换证政策要求。对于工作中出现的政策疑问或争议，要及时向省局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。

（四）严格程序标准。核查人员要严格遵守工作纪律和职业操守，严格按照《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等相关规定进行核查。对违反纪律、损害政风行风、在核查中徇私舞弊或谋取不正当利益的行为，将坚决移送纪检监察部门处理，确保换证工作的公正性和严肃性。

四川省市场监督管理局办公室

2024年12月16日

市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局于2023年8月15日发布《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件的公告》，规定自公告发布之日起5年内对保健食品予以规范。市场监管总局于2024年10月30日发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》(以下简称“审查要点”)。为做好我省“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品集中换证工作，结合我省实际，制定本实施方案。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，2025年12月31日前，完成对我省在产在售“双无”保健食品换证辅导的全覆盖；在过渡期内，对我省在产在售“双无”保健食品进行规范，对未在产在售“双无”保健食品进行指导；强化保健食品注册、生产许可和监督管理的有效衔接，确保换证工作平稳、有序，坚决守住食品安全底线，以换证为契机用高质量的产品标准引领我省保健食品产业高质量发展。

二、工作专班

成立在产在售“双无”保健食品集中换证工作专班。

组  长：熊欢咏  省市场监管局党组成员、副局长

副组长：张体勇  省市场监管局食品生产处处长

        张玉忠  省市场监管局企业开办处处长

        张  冰  省食品检验检测院院长

成  员：郑  东  省市场监管局食品生产处副处长

        钟金辉  省市场监管局企业开办处二级调研员

        季  伟  省食品检验检测院副院长

三、工作分工

(一)食品生产处

负责组织实施我省“双无”保健食品集中换证工作，根据省食品检验检测院(以下简称“省食检院”)的核查意见和市(州)市场监管局的监管意见，依据现行法律法规，出具《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》，报省局领导审签，上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。

(二)企业开办处

负责继续按现行规定实施保健食品生产许可管理，不得以换证作为发放或者延续生产许可的前置条件。

(三)省食检院

负责《在产在售“双无”保健食品换证意见申请书》的材料接收、材料核查和现场核查等工作，根据现场核查情况，出具现场核查意见，报省局食品生产处;组成现场核查组，对保健食品有效生产许可，以及实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容进行现场核查。

(四)市(州)市场监管局

负责全面摸排辖区内“双无”保健食品具体情况，以及换证需求，核查申请“双无”保健食品换证的日常监管情况，出具日常监管核查意见，安排监管人员配合进行现场核查。

四、申请材料

“双无”保健食品换证申请人应当为该保健食品的注册人，该保健食品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可有效期内。申请人向省市场监管局申请出具换证意见，申请材料包括：

(一)在产在售“双无”保健食品换证意见申请书(见附件1)；

(二)《审查要点》中附件《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》，生产工艺流程图、生产工艺说明；

(三)《国产保健食品注册证书》，以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件；

(四)《食品生产许可证》及产品明细表复印件。

上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料一式两份，加盖骑缝章，电子版材料为纸质版材料盖章扫描件，并刻录光盘或U盘。

对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要重做或补做产品功能评价试验的，申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》，联系保健食品注册检验机构，提前准备好试验报告等相关材料，试验报告等相关材料齐全后向省市场监管局提交换证意见申请。

五、工作流程

(一)申请出具换证意见

1.为帮助指导申请人进行申请换证，申请人可以在向市场监管总局保健食品注册管理信息系统(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提交换证申请前，按照《审查要点》要求，向省食检院提交出具换证意见申请材料，由省食检院先行指导、修改。

2.申请人通过市场监管总局保健食品注册管理信息系统提交换证申请，经系统审核，申请信息推送至省市场监管局。省局食品生产处在收到推送申请信息后3个工作日内组织省食检院对申请人提交的申请材料开展核查。

(二)材料核查

省食检院在收到省局食品生产处开展核查任务5个工作日内完成申请材料的完整性和合规性核查。对申请材料符合要求的，向申请人发放《在产在售“双无”保健食品换证现场核查通知书》(见附件2)，向申请换证保健食品生产所在地的市(州)市场监管局发放《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查通知书》(见附件3)，组织开展现场核查和监管核查；对申请材料不符合要求的，告知申请人予以补正。

(三)现场核查

省食检院根据《市场监督管理总局食品审评中心关于特殊食品注册审评核查候选专家名单的公示》，抽取我省1名保健食品类专家，由省食检院带队担任组长，组成不少于3人的现场核查组，其中，至少1人参与过申请材料核查，通过查看产品原辅料采购、批生产、产品检验等实际生产记录，重点核查申请材料中产品配方、生产工艺、产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产记录的一致性。省食检院督促现场核查组在收到现场核查任务5个工作日内完成现场核查，出具《在产在售“双无”保健食品换证现场核查意见书》(见附件4)，汇总相关材料报省局食品生产处。

(四)监管核查

申请换证保健食品生产所在地的市(州)市场监管局在收到《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查通知书》5个工作日内，对申请换证保健食品近5年的日常监管情况进行核查，出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》(见附件5)报省局食品生产处。

(五)报送换证意见

在收到省食检院的核查意见和市(州)市场监管局的监管意见后2个工作日内，省局食品生产处出具《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》，报省局领导审签，加盖省局公章后上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。

(六)未在产在售“双无”保健食品换证办理

对未取得省市场监管局核发《食品生产许可证》的保健食品，由于不符合在产在售要求，应先办理生产许可。如因原注册申报材料遗失等原因，无法核实产品技术要求，导致不能办理生产许可的，由省市场监管局向市场监管总局统一申请调取原注册申报材料。

六、工作要求

(一)保障平稳有序

各市(州)市场监管局应将换证工作实施方案传达至辖区内“双无”保健食品注册人和保健食品生产企业,全面摸排“双无”保健食品具体情况以及换证需求，宣贯换证工作要求，鼓励注册人提前规划，积极准备，避免扎堆申请生产许可、换证。各地请于1月15日前填报《在产在售“双无”保健食品摸排情况统计表》(见附件6)报省局食品生产处。对换证工作中出现的政策疑问或争议，及时向省局食品生产处反馈，确保政策解读的准确性和一致性。

(二)严守行风纪律

“双无”保健食品换证工作的参与人员应严守行风纪律，严格时限要求，对违反工作纪律、损害政风行风、谋取不正当利益，以及出具虚假核查意见的行为，移送纪检监察部门严肃处理，确保“双无”换证工作的公正、严肃。

(三)经费车辆保障

“双无”保健食品换证工作期间，现场核查人员开展现场核查工作产生的交通费、住宿费、出差补助费和专家劳务费等由省食检院按规定支付，现场核查车辆由省食检院提供保障。

联系人：郑东；联系电话：0851-86893197；联系邮箱：gzspsc2014@163.com。

根据《市场监管总局关于发布〈在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点〉的公告》〔2024年第49号〕要求，为规范“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，做好我区“双无”保健食品的换证工作，现将有关事宜通告如下：

一、请相关企业加强学习，认真梳理本企业的“双无”保健食品品种，提前做好工作规划，避免在过渡期后期出现扎堆申报，影响换证工作。对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的，“双无”保健食品换证申请人应对照换证审查要点及《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》，提前准备好试验报告等相关材料。

二、“双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入我区核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。换证申请人向自治区市场监督管理局申请出具省级市场监管部门换证意见，自治区市场监督管理局将组织开展现场核查，重点核查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性。

三、换证申请人收到符合要求的换证意见后，登录保健食品注册管理系统（http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），严格按照申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选出具意见的省局。换证申请人提交换证申请后，自治区市场监督管理局通过注册系统向市场监管总局食品审评中心上传省级换证意见，该产品进入后续审查阶段。本通告有效期至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止。

联系电话：0991-2825858

新疆维吾尔自治区市场监督管理局

2025年2月10日

根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告（2024年第49号）（以下简称《公告》）、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，为积极稳妥做好我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品换证工作，确保换证工作平稳有序、行业保持稳定，特制定本方案。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，对我省在产在售“双无”保健食品依据现有法律法规进行规范，实现保健食品注册与生产许可、监督管理密切衔接，进一步促进我省保健食品产业高质量发展，确保食品安全。

二、工作范围

“双无”保健食品换证申请人应为该产品的注册人，且该产品已纳入我省颁发的有效期内的《食品生产许可证》产品明细表中。监管部门根据规定核实相关情况，依据现行法律法规提出产品换证意见。

三、组织领导

结合我省实际，省局成立在产在售“双无”保健食品换证工作领导小组，下设综合监管组和技术专家组，成员分别由省、市市场监管局分管领导、监管处（科）室负责人和省局食品核查专家库专家、省局食品安全和应急保障中心以及省检验检测等机构有关人员组成。建立工作机制，明确工作责任，全面负责换证工作的组织实施和协调推进（见附件1）。

四、工作程序

（一）“双无”保健食品注册人登录市场监管总局保健食品注册管理信息系统（申报端）（网址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出换证申请，系统受理后推送至省局。

（二）收到系统推送的换证申请信息后，省局食品安全和应急保障中心应在5个工作日内从技术专家组中抽调至少由保健食品原料、配方、产品工艺、检验等方面的专家组成现场技术评审组，重点确认、评审换证申请人提交的换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性并出具确认、评审意见（见附件2）。现场评审时，应要求企业如实填写附件5。现场评审结束3个工作日内，食品安全和应急保障中心应将意见及相关材料一并报省局食品生产安全监管处（见附件6）。

（三）食品生产安全监管处结合现场技术评审意见和属地市级市场监管部门监管情况（见附件3），出具省级市场监管部门换证意见（见附件4），经局领导批准后，上传市场监管总局注册换证系统，并抄送注册人。

五、工作要求

（一）依法依规开展换证。换证期间，所有参与人员要依据职责、任务、时限和《公告》等规定开展相关工作，自觉遵守工作纪律和廉政规定，对在换证工作中徇私舞弊或谋取不正当利益的，将依法依规予以严肃处理。

（二）统筹安排各项工作。换证工作周期长，各单位要高度重视，避免出现人去工作停滞现象，做好工作交接，确保换证工作不停顿、不断档。过渡期间，监管部门仍要按照现行规定开展日常监管，不得以换证为理由放松监管；许可部门按照现行规定正常开展许可工作，不得以换证作为生产许可的前置条件。准予注册的，监管部门要及时提醒、督促企业在规定时间内严格按照新注册技术要求等组织生产并开展监督检查；许可部门要按照新注册要求开展许可工作，确保换证、监管、许可工作密切衔接。

（三）及时解决、反馈问题。换证工作涉及企业切身利益，各级监管部门要进一步强化服务意识，加强宣传，引导企业正确看待此次换证工作，积极主动协助申请人解决在换证过程中遇到的问题。同时，提醒申请人严格按照《公告》要求认真准备换证材料，及时提出换证申请，避免出现扎堆申请的现象。对需要按现行规定开展产品检验、试验及评价的，提醒申请人及时向有资质的检验机构申报，避免影响如期换证。对不能解决、解答的问题要及时反馈。换证工作将纳入省局重点工作，予以强力推进，确保圆满完成我省换证工作。

联系电话：0371—65569030    

邮    箱：shipinscc＠126.com

附件：1.“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作领导小组

2.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审意见表

3.“无有效期和无产品技术要求”保健食品生产企业监管情况反馈表

4.河南省市场监督管理局“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见

5.“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证申请人联络表

6.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审提交材料清单

为贯彻落实市场监管总局印发的《关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）要求，规范我市现存原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，做好集中换证工作，特制定本工作方案。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，在过渡期内完成我市保健食品企业在产在售“双无”保健食品换证工作，进一步规范产品保健功能声称，完善标签说明书样稿，产品技术要求等内容，加强保健食品注册与生产许可、监督管理的有效衔接，促进我市保健食品产业高质量发展。

二、工作分工

    （一）委特殊食品处。负责全市“双无”保健食品换证工作的组织实施；对《审查要点》和相关换证要求进行宣贯，做好有关企业的督促指导工作；接收、审核企业书面申请，研判确定现场核查工作，出具换证意见，并上传总局保健食品注册管理信息系统。

（二）市许可证审查中心。负责提供企业生产许可档案相关材料；委派专业技术人员配合企业申请材料审查工作；根据安排组织进行现场核查。

（三）相关区市场监管局。负责配合参与现场核查工作，对发现的违法问题依法依规进行处置。

（四）保健食品注册试验机构。负责按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理生产工作指导原则（2023年版）》的要求，对“双无”保健食品开展补充试验，出具真实有效的试验报告。

    三、工作程序

（一）申请条件。“双无”保健食品换证申请人（以下简称“申请人”）应当为该产品的注册人，且该产品应在我市核发的有效生产许可证范围内。申请人委托非本市保健食品生产企业生产的，应当向生产企业所在地省级市场监管部门提出申请。

（二）申请材料准备。申请人申报的产品如涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的，应提交试验报告等相关材料。

（三）申请省级换证意见。申请省级换证意见应提交下列材料：

1.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书（见附件1）；

2.实际生产执行的产品配方表（见附件2）、实际生产执行的生产工艺（见附件3）、实际生产执行的产品技术要求（见附件4）；

3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；

4.《食品生产许可证》及明细表。

上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章和骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件。

（四）出具省级换证意见。对申请人提供的材料进行审核，必要时开展现场核查。重点审查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性，填写审查意见（见附件5）。符合要求的，出具省级换证意见。

（五）提交换证申请。申请人收到省级换证意见后，登录国家市场监督管理总局保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选天津市市场监督管理委员会。申请人提交换证申请后，委特殊食品处通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见，该产品进入后续审查阶段。

 四、工作要求　

（一）强化组织协调。各级市场监管部门要依照职责分工加强协调配合，要持续开展对《审查要点》等政策文件的宣贯解读，使申请人充分了解和掌握换证政策要求，确保在过渡期内全面完成我市在产在售“双无”保健食品换证工作。

（二）稳步有序推进。各有关保健食品企业要以此次“双无”保健食品换证工作为契机，全面完善产品功能声称、技术要求等内容。要准确掌握政策要求，确保申请材料的真实性和一致性。避免在过渡期后期扎堆申报，无法及时获批，造成不必要的损失。

（三）严格纪律要求。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切身利益。在审查核查过程中，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，杜绝发生损害政风行风的行为，确保“双无”保健食品换证工作的公正、严肃。

附件：1.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书

2.实际生产执行的产品配方表

3.实际生产执行的生产工艺

4.实际生产执行的产品技术要求

5.在产在售“双无”保健食品换证审查意见书

为贯彻落实《国家市场监管总局关于发布<在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点>的公告》（以下简称《审查要点》）《国家市场监管总局 国家卫生健康委 国家中医药局关于发布 <允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》有关要求，平稳有序推进我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作（以下简称“双无”保健食品换证工作），制定本实施方案。

一、 工作目标

在市场监管总局设定的5年过渡期内（自2023年8月起算），对我省在产在售“双无”保健食品注册证书集中规范。即设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书。实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接。并以此为契机，推动保健食品生产企业管理能力、产品质量双提升，引领我省保健食品产业高质量发展。

二、工作分工

(一)省局食品生产处

负责起草工作方案，组织实施我省“双无”保健食品集中换证工作。负责“保健食品注册管理信息系统”信息接收工作。负责根据技术服务机构的核查意见和各市级市场监管部门的监管意见，依据现行法律法规，出具最终《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》。负责换证意见报送工作。

(二)省局行政审批处

负责继续按现行规定实施保健食品生产许可管理，不得以换证作为发放或者延续生产许可的前置条件。负责调取申请换证产品的许可审批档案。

(三)技术服务机构

负责《在产在售“双无”保健食品换证意见申请书》等材料接收、材料核查和现场核查等工作。负责组建现场核查组，对照许可审批档案等材料，对保健食品有效生产许可，以及实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容进行现场核查。负责出具现场核查意见，报省局食品生产处。

(四)各市级市场监管部门

负责将《审查要点》及相关要求传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证的企业，并做好政策指导工作。负责全面摸排辖区内“双无”保健食品具体情况，以及换证需求。负责核查申请“双无”保健食品换证的日常监管情况，出具日常监管核查意见。负责委派监管人员作为“观察员”，配合开展现场核查工作。

三、工作流程

(一)提出申请

注册人根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件、《审查要点》等规定，按要求准备换证材料，按照变更注册程序通过保健食品注册管理信息系统，向市场监管总局申请“双无”保健食品换证。同时，向省市场监管局申请出具换证意见。申请材料包括：①《在产在售“双无”保健食品换证意见申请书》(见附件1)；②《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》，生产工艺流程图、生产工艺说明（见《审查要点》附件要求）；③《国产保健食品批准证书》复印件以及其变更、转让等批准证明文件复印件；④《食品生产许可证》及产品明细表复印件。上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料1份，加盖骑缝章，电子版材料为盖章后扫描件，并刻录光盘或U盘。

为加强对企业帮扶指导，注册人可以在正式提出换证申请前，向技术服务机构先行提出申请，对相关材料进行把关、指导、修改。技术服务机构应及时将帮扶指导情况报省局食品生产处。

(二)组织核查

省局接收到市场监管总局系统推送的申请信息后，制发《在产在售“双无”保健食品换证日常监管/现场核查通知书》(见附件2)，分别向技术服务机构、市级市场监管部门发送核查通知，组织开展材料核查、现场核查、监管核查工作。

1.材料核查。技术服务机构在收到省局核查通知后，5个工作日内完成申请材料的完整性和合规性核查。对申请材料符合要求的，制发《在产在售“双无”保健食品换证现场核查通知书》(见附件3)，提前2日书面告知注册申请人现场核查时间、准备事项;对申请材料不符合要求的，一次性告知申请人予以补正。

2.现场核查。技术服务机构组建核查小组，从我省保健食品生产企业审查员（专业技术人员）中抽取不少于3名专家成立核查小组，并从中指派1名组长（需满足核查组长级别）。市局委派1名观察员。通过查看产品原辅料采购、批生产、产品检验等实际生产记录，重点核查申请材料中产品配方、生产工艺、产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产记录的一致性。在５个工作日内完成现场核查，并出具《在产在售“双无”保健食品换证现场核查意见书》(见附件4)，汇总整理相关材料报省局食品生产处。

3.监管核查。产品生产企业属地市级市场监管部门在收到省局核查通知后，核实换证产品近5年监管情况，并在5个工作日内出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》(见附件5)，报省局食品生产处。

(三)报送意见

省局食品生产处在收到技术服务机构和市级市场监管部门的核查意见后，出具《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》，报省局领导审签，加盖省局公章后上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。

四、工作要求

（一）加强组织领导

省局成立在产在售“双无”保健食品集中换证工作专班。专班由省局食品生产监管处、省局行政审批处、技术服务机构相关人员组成。组长由省局食品生产处处长担任。现场核查专家从辽宁省保健食品生产企业审查员（专业技术人员）中遴选产生。各市级市场监管部门要及时将《审查要点》及本方案传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证的企业，全面掌握辖区“双无”保健食品换证情况。

（二）平稳有序推进

换证过渡期内，省局继续按照现行规定实施生产许可管理，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。组织“双无”换证审查专家培训会，明确换证审查要求，统一审查尺度，提高现场核查工作水平。同时，做好人员、经费保障工作。各地要加强“双无”保健食品安全监管，畅通投诉举报渠道，把握工作时效，确保“双无”保健食品换证工作平稳有序。

（三）加强宣贯指导

各级市场监管部门要加强对换证工作的宣贯指导，多渠道宣传讲解有关政策文件，鼓励企业积极准备，及时申报，避免扎堆申请现象。各地要了解企业需求，及时向省局反馈。省局也将根据企业实际需求，组织技术审查专家对企业“双无”换证开展帮扶指导。

（四）严明工作纪律

“双无”保健食品换证工作涉及企业切实利益。在资料审查、现场核查、技术帮扶等工作中，工作人员要严格遵守有关法律法规、廉政纪律、保密规定等要求，恪守职业操守，履行工作职责，自觉接受监督。对无视纪律损害政风行风的行为，以及出具虚假结论的，坚决移交纪检监察机关。

联系人：张金碧

联系电话：024-96315-1-2817

邮箱：lnspscaqjg@163.com

申请材料接收或邮寄地址：沈阳市浑南区浑南中路41甲号 高广慧（收） 13555773267              

附件：1.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书

2.在产在售“双无”保健食品换证日常监管/现场核查通知书

3.在产在售“双无”保健食品换证现场核查通知书

4.在产在售“双无”保健食品换证现场核查意见书

5.在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册证书,完善注册信息,统一监管标准,依据市场监管总局制定的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》(以下简称《审查要点》)和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》要求,制定湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案如下:

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则。在过渡期内,对我省在产在售“双无”保健食品注册人、“双无”保健食品注册人进行换证指导,及时对符合条件的产品出具省级换证意见;强化保健食品注册、生产许可和监督管理的全链条有效衔接,确保换证工作平稳、有序;严守食品安全底线的同时,以换证为契机用高质量的产品标准引领我省保健食品产业高质量发展。

二、工作流程

(一)申请。换证申请由保健食品注册人在市场监管总局“保健食品注册管理信息系统(申报端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出,由总局系统推送至省局。为确保尽快完成“双无”换证,可接受注册人在向总局系统提出前向省局书面申请出具换证意见。

(二)转办。省局收到系统推送信息或注册人书面申请后,将相关信息转办至产品生产企业所在地的市级市场监管部门。

(三)核实及反馈。市级市场监管部门根据《审查要点》,组织核查小组对产品生产实际情况进行真实性核查,并根据现场核查情况向省局反馈换证意见。

(四)出具意见。省局根据市级换证意见,结合生产许可申报资料进行核查后,出具是否建议予以换证意见。

三、工作职责

(一)省局。负责建立集中换证工作机制,组织和协调全省集中换证工作,收集总局系统推送信息或企业书面申请,向市(州)局转办任务,根据市(州)局的换证意见提出是否建议予以换证意见,并将换证意见上传总局系统。

(二)市(州)局。负责集中换证工作的实施。包括:全面摸排辖区内在产在售“双无”保健食品具体情况以及换证需求,组织监管人员现场核实“双无”产品实际生产执行的“配方、生产工艺、技术要求”三要件,出具产品换证意见(附件1),向省局反馈换证意见及加盖骑缝章的三要件,保障现场核查人员差旅经费等。

(三)保健食品注册试验机构。负责按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》《保健食品人群试食试验伦理生产工作指导原则(2023年版)》的要求,对“双无”换证产品开展补充试验或检验。

(四)“双无”保健食品注册人。对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉》及配套解读文件,对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的,联系保健食品注册试验机构提前开展相关工作并按要求准备材料。

(五)“双无”保健食品生产企业。配合市(州)局对“双无”产品实际生产执行的配方、生产工艺、产品技术要求等的现场核查工作。

四、申请资料

换证意见申请人应为“双无”保健食品注册人,该保健食品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可有效期内。向省局申请出具换证意见的申请材料包括:

(一)在产在售“双无”保健食品换证意见申请书(附件2);

(二)《审查要点》中附件《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》;

(三)《国产保健食品注册证书》,以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件;

(四)申报申请人的有效资质证明复印件;

(五)依据(二)中内容制定的保健食品企业标准经备案或公示后的复印件,及在相关网站供查阅的企业标准公示截图;(六)第三方机构依据(五)中企业标准出具的全项目检验报告。上述材料以纸质版提交,一式两份,加盖骑缝章。五、工作要求

(一)强化工作组织领导。省局成立在产在售“双无”保健食品集中换证工作小组,工作小组组长由省局食品生产处主要负责人担任,副组长由省局食品生产处相关人员担任,成员由市(州)局保健食品安全监管相关科(处)室负责人组成。

(二)及时推进工作进展。市(州)局接到省局转办任务后,及时组织人员于5个工作日内完成现场核查。保健食品注册试验机构应对“双无”换证产品试验检验优先安排。保健食品注册人要提前做好“换证”工作规划,避免在过渡期后期出现扎堆申报,影响换证工作。

(三)确保结论真实准确。现场核查时,核查人员应认真核对产品实际生产的“配方、生产工艺、技术要求”三要件与注册人申报资料的一致性,确保如实反映生产实际。保健食品注册试验机构应严格依据法律法规制度及标准开展检验、试验及评价,避免因结论不实造成企业无法如期换证。

(四)严守行风纪律要求。参与“双无”保健食品集中换证工作的人员应严守行风纪律要求,在核查、试验、检验过程中,要自觉遵守法律法规,严守工作纪律,恪守职业操守,对无视纪律损害政风行风以及出具虚假结论的行为,坚决移送纪检监察部门处理,确保换证工作的严肃性。

联系人及联系电话:吴红霞,027-88701953;陈璠,027-88701891。

附件:1.“双无”保健食品换证意见

     2.“双无”保健食品换证意见申请书

为贯彻落实国家市场监督管理总局发布的《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）工作要求，切实做好我省“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，规范原卫生部等过去不同时期批准的“双无”保健食品注册证书格式，统一注册证书标准和监管要求，结合我省保健食品监管工作实际，制定本工作实施方案。

一、工作目标

遵循食品安全“四个最严”工作要求，坚持依法依规、分类处置、平稳过渡原则，依据现行的法律法规和技术规范，对我省在产在售“双无”保健食品进行集中规范，计划在2028年6月底前，完成我省在产在售“双无”保健食品换证工作，实现保健食品注册与生产许可、日常监管有机衔接，进一步落实保健食品生产企业主体责任和属地监管责任，以产品标准升级引领全省保健食品产业高质量发展。

二、换证范围

“双无”保健食品换证申请人应当为该保健食品的批件持有人，该保健食品已纳入我省核发的《食品生产许可证》且在生产许可有效期内。过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品申请换证，由省局出具换证意见。

未持有效生产许可的“双无”产品，应先办理生产许可，获得生产许可后按程序提出换证申请。如因原注册申报材料遗失等原因，无法核实产品技术要求，导致不能办理生产许可的，由省局向市场监管总局统一申请调取原注册申报材料。

本文件有效期为发文日至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止，具体日期以总局公告为准。

三、工作分工

（一）省市场监管局。

负责组织实施我省“双无”保健食品集中换证工作，建立换证工作机制。依据现行法律法规、技术规范及技术审查意见，出具省局《“双无”保健食品换证意见书》，上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。组织开展换证工作的学习交流和宣贯培训，解答换证过程中出现的政策和技术咨询，指导申请换证。

（二）市、县（市、区）市场监管局。

负责全面摸排辖区内“双无”保健食品批文具体情况以及换证需求，及时传达《审查要点》要求并做好相关指导工作。安排监管人员配合省局组织的现场核查工作，出具《在产在售“双无”保健食品日常监管情况核查意见》。督促换证企业限期整改现场核查中发现的问题，持续完善其生产质量管理体系。 

（三）省食药检院。

配合做好换证申请材料的书面审查和现场核查工作。受省局委托遴选专家组成现场核查组，对换证产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容进行现场核查。依据换证产品的材料审核和现场核查情况，出具技术审查意见。牵头组织全省保健食品相关技术机构分析研究换证工作中可能出现的风险问题，为双无换证及科学监管工作提供有效技术支撑。

（四）保健食品检验评价技术机构。

依据《审查要点》及换证产品的配方工艺和产品技术要求，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》等技术规范要求对“双无”保健食品开展相关试验，出具有效的保健食品质量指标、安全性评价、功能学评价等相关试验报告。优先安排换证试验任务，为换证工作提供有效技术服务。

四、申请材料要求

申请人向省局申请出具换证意见，申请材料包括:

（一）在产在售“双无”保健食品换证申请书（格式见附件1，含产品名称、注册人、注册号、申请日期、联系人、联系方式、回邮快递地址信息）；

（二）《审查要点》附件1的附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》和附3《实际生产执行的产品技术要求》;

（三）《国产保健食品注册证书》，以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件;

（四）《食品生产许可证》及产品明细表复印件。

申请材料涉及的产品名称、申请人主体资质、注册转备案、安全性评价、生产工艺、产品技术要求以及产品配方调整、保健功能声称调整等事项具体按照《审查要点》要求执行。

上述材料须提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，一式两份。电子版材料为纸质版材料盖章扫描件。对涉及保健功能声称调整、配方调整等情形需要重做或补做安全性评价、产品功能评价试验的，申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》要求，提供具有合法资质的保健食品检验评价机构出具的合格试验报告，材料齐全后再向省局提交换证申请。

五、换证流程

（一）提交申请换证材料。

换证申请人严格按照《审查要点》中申请材料目录准备完成换证申请材料后，登录保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下简称注册系统），逐项填报后提交换证申请，并勾选出具意见的省局。省局在收到申请信息后3个工作日内对换证申请人提交的申请材料开展技术审查。

（二）技术审查。

省食药检院食品检验研究所（食品审查中心）（以下简称“省食审中心”）在收到省局技术审查任务5个工作日内完成申请材料的完整性和合规性核查，核查结论不符合要求的，告知申请人予以补正。依据产品风险程度、配方工艺和日常监管情况，对产品原料风险较高，产品配方和生产工艺较为复杂的换证产品开展现场核查；对产品原料风险相对较低，配方和生产工艺相对简单的换证产品，可以委托属地监管部门核查。省食审中心完成技术审查工作后，出具《在产在售“双无”保健食品换证技术审查意见书》（附件2）报送省局。

（三）现场核查。

根据换证工作需要，省局委托省食审中心抽取2-3名保健食品技术专家，组成现场核查组，对换证保健食品生产企业开展现场核查，重点查验换证申请材料中的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容与产品生产许可申报材料以及实际生产情况的一致性。现场核查组在收到现场核查任务通知3个工作日内完成现场核查工作，并在《技术审查意见书》中详细记录现场核查情况。

（四）监管核查。

申请换证保健食品生产企业所在地设区市市场监管局在收到省局监管核查任务通知5个工作日内，对申请换证保健食品的日常监管情况进行核查，出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》（附件3）报送省局。

（五）出具换证意见。

省局根据省食药院食品审查中心的技术核查意见和属地市场监管局的监管核查意见，出具《省局“双无”保健食品换证意见》（附件4），加盖省局公章后上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送换证申请人。

省局出具的换证意见内容包括：产品获得有效生产许可的情况（SC号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺，如涉及）、产品技术要求的具体核实确认情况。

六、工作要求

（一）建立工作机制。省局成立双无保健食品集中换证工作领导小组，设技术审查和检验功能评价两个工作组，明确工作目标，确保换证工作落实落细。换证数量大的市、县（市、区）局要成立相应的工作小组，形成合力。同时要进一步加强与卫生健康、中医药管理、保健食品检验评价技术机构等相关部门的沟通协调，形成高效协同工作机制。

（二）严格技术审评。一是加强技术评审人员的专业化规范化建设。建立保健食品“双无”换证技术评审专家库，定期学习培训，提升对保健食品产品质量安全风险的识别和防控能力。二是实施“分级分类”评审。依据风险管理原则，对高风险品种实施加压加严技术审评，开展现场核查，确保产品安全。三是强化对企业产品标准、配方工艺、质控能力和产品标识标签内容的技术审查，督促换证保健食品生产企业持续完善生产质量管理体系，从源头确保产品的质量安全及合规性。

（三）加大帮扶力度。各级市场监管部门应及时将换证工作审查要点及本方案传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证工作的企业，指导换证申请人提前做好换证规划，避免出现扎堆申报现象，影响换证整体工作进度。对换证工作中出现的困难问题，要及时向省局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。同时各地要加大对保健食品生产企业在原料控制、产品研发、标准制定、技术改造、智慧生产等方面的技术帮扶力度，以换证工作为契机，有力助推我省保健食品产业健康高质量发展。

附件：1.浙江省“双无”保健食品换证申请书

2.浙江省“双无”保健食品换证技术核查意见书

3.浙江省“双无”保健食品换证日常监管核查意见书

4.浙江省市场监管局“双无”保健食品换证意见书

根据市场监管总局印发的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称“《审查要点》”）和《关于发布〈允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》要求，为积极稳妥做好我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，确保换证期间市场秩序稳定有序，制定本工作方案。

一、换证范围

本次换证范围为河北省内在产在售的“双无”国产保健食品，该产品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。

二、工作流程

（一）确保试验报告等材料符合要求

对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充试验的，“双无”保健食品换证申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录  非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》，联系保健食品注册试验机构，提前准备好试验报告等相关材料。试验报告准备齐全后方可向省局提交省级换证意见申请。

（二）提交省级换证意见申请

“双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同申请换证，并在申请注册材料中共同加盖各自公章。

换证申请由申请人在保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下简称注册系统）中提出，严格按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选出具意见的省局，由总局系统推送至省局。为确保企业顺利通过换证审查，也可接受企业在提交系统前向省局提交书面核查申请。

书面核查申请提交的材料包括：

1.“双无”保健食品换证意见申请材料封面（见附件1）；

2.《市场监管总局关于发布<在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点>的公告》（2024年第49号）附件1的附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》、附3《实际生产执行的产品技术要求》，一式三份；

3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；

4.《食品生产许可证》及明细表复印件。

上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件，并刻录光盘或优盘。省局邮寄地址：河北省石家庄市桥西区中华南大街537号河北省市场监督管理局特殊食品处。

（三）组织开展现场核查

收到注册系统换证申请信息推送或接收的申请材料齐全后，由省食品质量安全技术监测中心组织技术核查小组开展现场核查，重点核查申请人提交的换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性。

（四）出具省级换证意见

根据现场核查情况，符合要求的，出具省级市场监管部门换证意见，回复换证申请人。

（五）系统提交换证意见

通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见，该产品进入后续审查阶段。

三、工作分工

（一）省局特殊食品安全监管处负责集中换证工作的组织实施，具体负责接收换证申请，做好指导服务，提出换证意见，将换证意见上传保健食品注册管理信息系统。

（二）省食品质量安全技术监测中心负责组织技术核查小组开展现场核查。

（三）技术核查小组负责核实批生产记录、原料采购发放记录、产品检验放行记录等，根据产品实际生产执行的配方、生产工艺、技术要求，填写《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》（见《审查要点》）和评审意见表（见附件2）。

（四）各市、县（区）市场监管部门应积极配合省局安排的核查工作，支持检查员参加现场核查工作。

四、工作要求

（一）强化宣贯指导。各级市场监管部门应通过多种方式，及时将本工作方案传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证工作的企业，宣讲解读《关于发布〈允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉》和《审查要点》，做好相关指导工作，并鼓励企业积极准备，提前做好工作规划，及时申报，避免在2028年集中申请，影响换证工作。

（二）严把工作时限。省局收到注册系统换证申请信息推送或接收的申请材料齐全后10个工作日内组织开展现场核查，核查小组应于3个工作日内完成现场核查，并上报核查情况，根据现场核查情况，省局应于5个工作日内出具省级换证意见。

（三）严守工作纪律。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切实利益。在审查核查过程中，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，对无视纪律损害政风行风的行为，以及出具虚假结论的，坚决移交纪检监察部门。

（四）确保结论准确。换证审查过程中，各核查组应认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件与申报资料的一致性，应确保如实反映生产实际。

附件：1.“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见申请材料封面

　　　2.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审意见表

根据市场监管总局《关于发布<允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>》《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》要求，为做好全省在产在售“双无”保健食品的集中换证工作，特制定本工作方案。

一、成立工作领导小组

为加强我省“双无”保健食品换证工作的组织领导，特成立工作领导小组，办公室设在省市场监督管理局特殊食品处，负责统筹协调换证工作依法依规有序开展，并确保在规定的五年过渡期内全面完成。

组  长：张  洪  省市场监管局党组成员、副局长

副组长：刘伟民  省市场监管局食品安全总监

        李  莺  省市场监管局特殊食品处处长

组  员：王彦宾  省市场监管局特殊食品处四级调研员

        卓玛吉 省市场监管局特殊食品处四级调研员

        贾彦磊  青海省保健食品行业协会工作人员

二、工作内容

“双无”保健食品注册证书有五年过渡期，即须在2028年9月前完成对全省在产在售“双无”保健食品开展换证工作，将原“卫食健字”和“国食健字”产品变更为“国食健注”，确保与现行法规、标准和产品保持一致。

（一）各市州局督促属地在产在售“双无”保健食品注册证书持有人在2025年底前向省局报备持有的注册证书有关情况，并就是否换证书面告知换证工作领导小组办公室。未在2025年底前报备的企业，原则上仍可在五年过渡期内向省局提出报备诉求。

    （二）换证申请由企业在市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统中提出，由总局系统推送至省局。为确保能指导企业顺利通过换证审查，可接受企业在提交系统前向省局提交书面核查申请。

    （三）换证工作领导小组办公室收到系统推送信息或企业书面审核申请后，根据在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，组织核查小组对产品生产实际进行真实性核查。根据核查小组现场核查意见，结合生产许可申报资料继续核对，出具是否建议予以换证意见，并上传双无换证工作系统。

三、任务分工

（一）换证工作领导小组办公室负责收集总局系统推送信息或企业书面审核申请，邀请相关专业技术机构专家组成核查小组，进行保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，对根据生产批记录、原料采购发放记录、产品检验放行记录进行核实。根据核查小组意见，提出换证意见，报局领导审核，将审核结论上传总局双无换证系统。

（二）核查小组负责根据产品实际生产执行的配方、生产工艺、技术要求，填写实际生产配方表，作出生产工艺流程图、工艺说明，以及产品技术要求。

（三）各市（州）局应积极配合省局安排的核查工作，委派工作人员参加现场核查工作，并按照财务标准保障工作人员差旅经费。

（四）“双无”注册证书持有人可委托有资质的第三方机构按照《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》的要求，对“双无”换证产品开展补充试验或检验。

四、工作要求

（一）加大“双无”换证政策宣贯力度。各市（州）局要通过多种形式，持续加强《关于发布<允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>》和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等文件的宣传力度，讲解换证申请的注意事项，鼓励企业积极准备，及时申报，避免在2028年扎堆申请,以防影响工作进度。

（二）严格按照工作时限依法依规开展。现场核查工作应在企业申请或总局信息推送5个工作日内组织开展。核查小组出具核查意见后应于3个工作日内出具核查结论；核查结论应于1个工作日内上传总局换证系统；承担“双无”换证产品试验或检验的第三方机构应优先安排相关工作。

（三）依法履职，确保结论真实准确。换证审查过程中，各核查组应认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件与申报资料的一致性，应确保如实反映生产实际，各保健食品注册试验机构应严格依据法规、标准，如实开展检验、试验及评价，避免因结论不实造成企业无法如期换证。

（四）全面落实各项工作纪律。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切实利益。开展审查核查、试验检验时，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，对出具虚假结论等损害政风行风的行为，将坚决移交纪律监察部门处理。

为确认我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品（下称“双无”保健食品）注册证书、生产许可证、实际生产情况一致性，有序开展集中换证，规范执行《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件，实现保健食品注册证书、生产许可证书标准化管理，现制定工作方案如下。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，建立省市县联动机制，以技术审查为核心，客观核验生产企业相关产品实际生产条件，推动全省“双无”保健食品规范化管理。

二、工作任务

（一）换证工作程序

“双无”保健食品注册人登录市场监管总局保健食品注册管理信息系统（申报端）（网址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出换证申请，系统受理后推送至省局。省局收到系统推送的换证申请信息后，组建“现场评审确认组”进行现场技术审查，记录实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求，并做出是否予以换证的建议后上报总局。

（二）换证资料准备

在现场评审确认前，注册证书持有人需提供如下资料：

1.“双无”保健食品基本信息表（见附件1）；

2.注册证书、生产许可证、标签说明书样稿；

3.《市场监管总局关于发布<在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点>的公告》附件1中附1、附2、附3（需由日常监管部门确认与日常生产配方、工艺、技术要求一致后加盖县区局章）；

4.承诺书（见附件2）；

5.日常监管部门确认表（见附件3）；

6.产品安全性市场反馈报告。

（三）换证时间

根据《市场监管总局 国家卫生健康委 国家中医药局关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》，“双无”产品需于2028年8月15日前按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》进行生产销售，相关生产企业要及时申请换证。

三、工作要求

（一）明确工作职责。省局根据现场评审确认情况，初步形成“省级部门换证建议”，并上报总局。各市局要全程监督技术专家现场评审确认工作。县（区）局要真实填写《日常监管情况反馈表》，为换证工作提供监管支撑。技术专家要认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件。

（二）严守工作纪律。在换证评审工作中，要严守工作规则，不得向企业收取任何费用，严禁谋取不正当利益，确保换证工作的真实性和公正性。

联 系 人：高旭峰

联系电话：0351-7680099

有关区市场监管局，市局执法总队，市局行政服务中心，市质量监督检验技术研究院，各有关单位：

  为做好本市在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）、《〈允许保健食品声称的保健功能目录　非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等相关规定和要求，现就做好《审查要点》中规定的省级市场监管部门出具换证意见等相关工作通知如下：

  一、工作目标

  坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，按时完成本市在产在售“双无”保健食品换证工作，确保保健食品注册、生产许可和监督管理的有效衔接，以换证为契机，引导我市保健食品产业高质量发展。

  二、任务分工

  市局特食处负责组织实施全市“双无”保健食品集中换证工作，牵头组织市局执法总队、市局行政服务中心、市质量监督检验技术研究院、相关区市场监管局的特殊食品安全检查员或有关专家开展核查，根据核查意见，依据现行法律法规规定，出具《核发生产许可的省级市场监管部门“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见》，上传至市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。

  相关区市场监管局应通过多种方式，及时将《审查要点》及相关要求告知辖区内涉及“双无”保健食品换证的企业，并做好操作指导。

  三、工作流程

  “双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入市局核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。申请工作流程如下：

  （一）材料准备。“双无”保健食品换证申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录　非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》，提前准备好相关材料。

  （二）提交换证申请。“双无”保健食品换证申请人换证申请资料准备齐全后，登录保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），严格按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，勾选出具意见的省级市场监管机构为“上海市市场监管局”，同时申请出具省级市场监管部门换证意见。申请材料包括：

  1.“双无”保健食品换证意见申请材料封面（含产品名称、注册人、注册号、申请日期、联系人、联系方式、回邮快递地址信息）；

  2.《审查要点》附件1（含附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》、附3《实际生产执行的产品技术要求》），一式两份；

  3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；

  4.《食品生产许可证》及明细表。

  企业应准备上述材料的纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件，交至企业所在地的区市场监管局，统一由区市场监管局邮寄至市局。市局邮寄地址：上海市徐汇区肇嘉浜路301号上海市市场监管局特食处。

  （三）出具换证意见。市局收到“双无”保健食品换证申请人的申请后，组织核查组开展现场核查，重点核查申请人提交换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性和关联性。符合要求的，市局出具省级市场监管部门换证意见，并通过保健食品注册管理信息系统向市场监管总局食品审评中心上传省级市场监管部门换证意见。

  四、工作要求

  （一）强化组织领导。市局建立在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组，由市局特食处会同市局执法总队特殊食品监管相关支队、市局行政服务中心特殊食品生产许可相关科室、市质检院食化所相关部门、相关区市场监管局特殊食品生产监管相关科（处）室，组织实施和协调推进换证工作。

  （二）全面摸排情况。相关区市场监管局要及时对本辖区内在产在售“双无”保健食品注册人的换证需求进行摸排，掌握拟申请换证产品的具体情况，鼓励指导企业准确理解政策要求，认真梳理“双无”保健食品品种，提前做好工作规划，避免在过渡期后期出现扎堆申请。

  （三）加强宣传培训。相关区市场监管局要加强对《审查要点》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录　非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件的宣传。市局适时开展针对性培训，确保注册人、企业充分了解和掌握换证政策要求。对于工作中出现的政策疑问或争议，要及时向市局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。

  本通知有效期至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止。

  上海市市场监督管理局

  2025年3月3日

省检验检测认证总院，各设区市、赣江新区市场监管局，各有关企业：

根据市场监管总局在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证审查要点》关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）及配套文件的公告》要求，现就做好我省在产在售“双无”保健食品换证相关工作通知如下：

一、换证时间

换证时间为关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）及配套文件的公告》中规定的5年过渡期，截至2028年8月31日。

二、换证范围

换证范围为在产在售“双无”保健食品。保健食品换证申请人应当为该产品的注册人，该产品已纳入我省核发的食品生产许可证》品种明细表，且在生产许可的有效期内。未取得省局核发的食品生产许可证》的产品，不符合“双无”保健食品换证要求，应先按要求办理相应生产许可。

三、换证程序

（一）注册人应认真按照在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》要求，结合产品实际情况，准备相关材料。将换证材料上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统。

为提高换证效率，提升申请材料质量，确保注册人申报资料与省局换证意见的一致性，鼓励注册人在向保健食品注册管理信息系统提交申报资料前，先行向省检验检测认证总院食品检验检测研究院（以下简称“省食检院”）进行换证咨询，向省局提交申请换证意见的预审资料。待省局出具换证意见后，再将换证材料

上传系统。

（二）省局在收到注册人提交的预审资料或系统推送的换证信息后，组织开展核查。根据核查意见，结合监管情况及产品注册、生产许可资料，出具是否建议予以换证意见，并上传系统。

四、其他要求

（一）强化组织领导。省局成立在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组，负责换证工作的组织实施和协调推进。工作小组由省局特殊食品处、行政审批处、省食检院组成。特殊食品处主要负责组织实施我省“双无”保健食品集中换证工作；负责“双无”换证材料接收。行政审批处负责继续按现行规定实施保健食品生产许可管理,不得以换证作为发放或者延续生产许可的前置条件；负责提供保健食品生产许可档案。省食检院负责我省“双无”换证工作技术支撑，负责材料审查和现场核查等工作。各设区市负责配合做好“双无”换证工作，做好换证宣传引导，配合做好现场核查工作。

（二）加强宣传答疑。省局将集中开展政策宣贯活动，各级市场监管局要深入开展政策宣传，广泛宣传政策精神，确保注册人、生产企业充分了解和掌握换证政策要求。对于工作中出现的问题，要及时向省局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。省局委托省食检院作为“双无”换证技术支撑机构，提供保健食品注册实验支持。鼓励企业在换证前期向省食检院先行咨询、完善方案、流程、评估可行性。

（三）严格工作纪律。核查人员要严格遵守工作纪律和职业操守，严格按照相关规定进行核查。对违反纪律、损害政风行风、在核查中徇私舞弊或谋取不正当利益的行为，将坚决移送纪检监察部门处理，确保换证工作的公正性和严肃性。

联系人：特殊食品处郑小溪,0791-86355314;

行政审批处刘焕腾，0791-86355582；

省食检院胡文斌，0791-86258610,13970981098。

邮箱：jxsswhz@163.com。

附件：1.“双无”换证工作指南

2.在产在售“双无”保健食品换证意见申请书

3.“双无”保健食品换证核查记录表

4.“双无”保健食品换证核查报告

5.在产在售“双无”保健食品换证现场核查通知书

6.在产在售“双无”保健食品换证核查意见书

江西省市场监管局

2025 年 2 月 28 日