4.2骨科手术器械（第二部分）

发布时间：

2019-05-23 10:01

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序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
13	外固定及牵引器械外固定及牵引器械	01髌骨爪	通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。	用于髌骨骨折的固定	髌骨爪	Ⅲ
		02外固定支架	通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。	用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。	带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架	Ⅲ
		02外固定支架	通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。	连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。	骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架	Ⅱ
		03夹板及固定带	一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫	Ⅰ
		04牵引器	通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。	骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置	Ⅰ
		05术中牵引架及配件	主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术中骨骼复位牵引用。	骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架	Ⅰ
		06骨科牵引床及配件	通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。	用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。	骨科牵引床	Ⅰ
		07紧固、支撑工具	一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。	紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器	Ⅰ
14	基础通用辅助器械	01微创骨导引器	通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。	用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。	一次性使用微创骨导引器	Ⅱ
		02骨水泥器械	一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。	用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。	无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器	Ⅱ
			采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。	用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。	骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器	Ⅰ
		03植骨器械	植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。	用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。	无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器	Ⅱ
		03植骨器械	植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。	用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。	骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗	Ⅰ
		04取样器械	通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。	用于获取骨样本。	无菌骨取样器	Ⅱ
		04取样器械	通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于获取骨样本。	骨取样器	Ⅰ
		05测量器械	通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。	手术中在关节镜下使用，估量深度。	关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器	Ⅱ
		05测量器械	骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。	直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板	Ⅰ
		06定位导向器械	骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。	用于定位、导向和保护。	骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针	Ⅰ
		07夹持、固定器械	骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。	持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器	Ⅰ
		08敲拔器械	骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术时作敲击、撬拨。	骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤	Ⅰ
		09开口器械	骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。	打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器	Ⅰ
		10石膏拆除器械	骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。	用于拆除或撑开石膏绷带。	石膏撑开器、石膏摊开器	Ⅰ
		11刨骨器	骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。	刨骨器	Ⅰ
		12植入取出工具	骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。	骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手	Ⅰ
		13配套工具	骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。	与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。	无菌转接头	Ⅱ
		13配套工具	骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。	与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。	快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套	Ⅰ
15	创伤外科辅助器械	01扩髓器	通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。	用于骨科手术中髓腔内的扩髓。	柔性扩髓器、扩髓器	Ⅰ
		02骨把持器	骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。	骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器	Ⅰ
		03塑形工具	骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。	钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器	Ⅰ
		04骨折复位器	骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于骨科内固定手术骨折复位。	髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器	Ⅰ
		05配套工具	骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。	锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器	Ⅰ
16	关节外科辅助器械	01骨水泥定型模具	一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。	用于关节用骨水泥定型。	膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）	Ⅲ
		01骨水泥定型模具	一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。	用于关节用骨水泥定型。	膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具	Ⅱ
		02 关节镜配套工具	关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。	手术中在关节镜下使用的手术工具。	瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器	Ⅱ
		03定位、导向、测量器械	关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。	用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。	关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架	Ⅰ
		04打拔器	关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。	用于安装或拆卸假体或试模。	关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器	Ⅰ
		05冲头	关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。	用于关节手术中冲出型腔或开髓用。	骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头	Ⅰ
		06配套工具	关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。	关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。	对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉	Ⅰ

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