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4.1骨科手术器械(第一部分)

4.1骨科手术器械(第一部分)

【概要描述】骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。按国家食品药品监督局的分类划分常分为:一类;二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉/铲、骨科用有源器械等。

4.1骨科手术器械(第一部分)

【概要描述】骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。按国家食品药品监督局的分类划分常分为:一类;二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉/铲、骨科用有源器械等。

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一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

骨科

用刀

01截骨
用刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于切除、截断骨。

无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切除、截断骨。

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

02骨科内窥镜用刀

通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行切除、剥离。

关节镜用手术刀

03扩孔
用刀

通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于铰削椎间盘。

椎间盘铰刀

通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

04石膏切割用刀

通常由刀片和刀柄组成,刀片的远端可以采用各种不同形状,通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切割石膏、绷带。

石膏刀

02

骨科

用剪

01骨科内窥镜用剪

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带刃口的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于剪切组织。

关节镜用手术剪

02骨及组织用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断骨、韧带或组织。

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

03植入物或石膏用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断植入物或石膏。

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

03

骨科

用钳

01骨科内窥镜用钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于钳夹组织或器械。

关节镜用手术钳、半月板篮钳

02夹持/复位用钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时夹持椎体。

脊柱侧弯矫正钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。

持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

03咬骨钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于咬取死骨或修整骨残端。

椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳

04组织
用钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

05撑开钳

手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器

06压缩钳

通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

压缩钳、加压钳

07植入物塑形用钳

通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。

用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料(如骨板)并使之弯曲。

热弯曲钳

04

骨科

用钩

01拉钩

通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤;或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、(椎间)神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩

02牵开器

通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构,手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。

骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器

03骨钩

通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于矫形外科手术时提拉骨骼。

骨钩

 

 

 

05

 

 

 

骨科

用针

01探针

通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻,检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。

用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。

脊柱探针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。

关节镜用手术探针

通常由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中探测方向和深度。

骨探针

02牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

无菌骨牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

骨牵引针

03定位导引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针

04固定针

通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

固定针、试模固定针

05穿孔针

通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

骨科用穿孔针、骨科用穿线器

06 切割针

通常由头部和柄部组成,根据柄部不同,型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。

用于骨科手术中切割软组织。

骨科用钩针

06

骨科

用刮

01骨科
内窥镜用刮匙

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为匙形,通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于骨科微创手术中,对病变组织进行刮削。

关节镜用手术刮匙

02刮匙

通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

07

骨科

用锥

01介入术用骨锥

通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成,手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。

用于骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、椎体后凸成形术等)钻孔,建立工作通道。

骨科微创介入术用骨锥

02开口
用锥

通常由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于骨科手术中在骨骼上开孔。

骨锥、开口锥、手锥

03攻丝用锥

通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

08

骨科

用钻

01切/取骨钻

通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。

用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

颈椎环钻

通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于骨科手术中切除骨或取骨用。

空心钻、取骨钻

02钻孔用钻

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,用于钻孔、攻螺纹。

关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片

通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。

用于骨组织开孔或打磨骨组织。

无菌磨头、一次性使用磨头

 

 

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。

骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

03导钻(套钻)

通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻头或丝锥导向定位。

C型导钻、导钻

04修整用钻

通常由头部和柄部组成,头部具有研磨性外表面的半球形,有多种型号,手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于修整股骨头和髋臼。

髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

05扩髓用钻

通常为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于扩大髓腔。

髓腔扩大钻、扩髓钻

06芯钻

通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于四肢骨折髓内钉固定手术。

芯钻

09

骨科

用锯

01骨锯

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

环锯、椎间盘手术用环锯

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

无菌骨锯、无菌线锯条

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

02石膏锯

通常由锯柄和锯片组成,锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科锯石膏绷带。

石膏锯

03配套
工具

通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于导引线锯条。

骨科用线锯导引器

10

骨科

用凿

01骨凿

切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

I

11

骨科用锉、铲

01骨科用锉
02骨科
用铲

通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,对病变组织进行磨削。

关节镜用手术骨锉

通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

椎管铲刀、骨铲、梯形铲

I

 

 

 

 

 

12

 

 

 

 

 

骨科用有源器械

01骨科动力手术设备

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

通常由电钻主机和支架组成。

与抽吸系统配合使用,用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。

骨髓抽吸和活检系统电钻

通常由电动器械驱动器(又称为控制台)、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件(包括切割圆盘、活塞和收骨屉)组成。

用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒,用于外科治疗。

电动骨组织加工装置

 

 

02配套工具

一般采用金属材料、金刚石材料制成。

与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作,用于打磨、切削组织和骨质。

关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织和骨质。

刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片

通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。

与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

骨科用电锯片

通常采用不锈钢等金属材料制成。

与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头

03石膏切割器具

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。

用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

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