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4.3 骨科手术器械(第三部分)

4.3 骨科手术器械(第三部分)

【概要描述】骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。按国家食品药品监督局的分类划分常分为:一类;二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉/铲、骨科用有源器械等。

4.3 骨科手术器械(第三部分)

【概要描述】骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。按国家食品药品监督局的分类划分常分为:一类;二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉/铲、骨科用有源器械等。

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序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

17

脊柱外科辅助器械

01椎体成形器械

通常为一可膨胀装置,可以是扩张球囊导管结构,或机械扩张方式,或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。

用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔,恢复椎体高度。

椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器

02椎间盘旋切器械

通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。

用于切除并吸出椎间盘组织。

微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器

03注射推进装置

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以遥控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

用于遥控功能推注骨水泥。

遥控注射推进装置

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时,医生在防护玻璃后远距离进行操作,以线控方式注射对比剂或骨水泥,以减少X光对手术医生的辐射。

用于线控推注骨水泥。

线控注射推进装置

04椎体成形导引系统

通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械

05纤维环缝合器械

通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

一次性使用纤维环缝合器

06椎体后缘处理器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。

椎体后缘处理器

07椎弓根定位测量器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。

根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

椎弓根定位测量器

08定位、导向、测量器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术提供基准或定位。

脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

09开孔扩孔器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

10神经根探子

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

神经根探子、椎弓根探子

11植骨块嵌入器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时植骨。

植骨块嵌入器

12椎弓根钉尾部切断器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

椎弓根钉尾部切断器

13脊柱手术通道器械

脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

用于腰椎后路手术通道的建立。

脊柱手术通道系统

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩大手术视野。

扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

14椎体复位器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时复位错位的椎体。

椎体复位器

15 配套工具

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

脊柱手术过程中,辅助配合植入物或其他手术工具使用。

脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

18

骨科其他手术器械

01剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。

用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。

椎体前方剥离器、椎板剥离器、C-D椎板剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器

02颅骨矫形器械

通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。

用于3-18个月之间的婴幼儿,通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力,预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

婴儿颅骨矫形固定器

通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。

用于将颅骨修补材料制成预期的形状。

颅骨成形术材料形成模具

03剥离保护器

通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。

用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

神经剥离保护器

04韧带手术器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于人工关节韧带手术的外科器械。

导引袖套、环状套扎器

05 骨科组织保护器具

一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。

关节盂保护器、骨科用保护器

06 骨科手术体位固定架

一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。

用于骨科手术中,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

膝关节镜手术体位固定架

07 软骨整形器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

软骨压碎器

 

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