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7.1 医用诊察和监护器械(第一部分)
发布时间：
2019-05-29 10:01
来源：
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序号 |
一级 |
二级产 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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01 |
诊察辅助器械 |
01压舌板 |
通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 |
用于检查时压低舌部。 |
一次性使用压舌板 |
Ⅱ |
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通常由木质或其他材料制成。 |
用于检查时压低舌部。 |
压舌板 |
Ⅰ |
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02听诊器 |
通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 |
用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 |
电子听诊器 |
Ⅱ |
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通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； |
用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 |
单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 |
Ⅰ |
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03五官科检查镜 |
通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 |
一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 |
Ⅱ |
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通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 |
耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 |
I |
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04叩诊锤 |
通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 |
用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 |
打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 |
Ⅰ |
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05表面检查灯 |
通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 |
用于临床检查时提供照明。 |
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 |
Ⅰ |
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06反光器具 |
通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 |
用于检查时反射聚光照明。 |
额戴反光镜 |
Ⅰ |
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07听觉检查音叉 |
通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 |
用于患者听觉的检查。 |
听觉检查音叉 |
Ⅰ |
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02 |
呼吸功能及气体分析测定装置 |
01气体测定设备 |
通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 |
用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 |
氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 |
Ⅱ |
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02呼吸热量监测设备 |
通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 |
用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 |
呼吸热量监测仪 |
Ⅱ |
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03肺功能测试设备 |
通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 |
用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 |
肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 |
Ⅱ |
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04呼气流量测量设备 |
通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 |
用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 |
峰速仪、呼气流量计 |
Ⅱ |
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05呼吸压力测量设备 |
通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 |
用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 |
呼吸压力计 |
Ⅱ |
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06气道过敏反应测试设备 |
通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 |
用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 |
气道过敏反应测试系统 |
Ⅱ |
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07单一气体检测器 |
通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 |
用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 |
一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 |
Ⅱ |
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03 |
生理参数分析测量设备 |
01心电测量、分析设备 |
通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 |
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 |
Ⅱ |
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通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。 |
用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。 |
动态心电图机 |
Ⅱ |
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通常由主机、附件、运动单元组成。 |
用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 |
运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 |
Ⅱ |
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通常由主机、供电电源、心电电极组成。 |
用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 |
心率变异分析仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 |
体表希氏束电图设备 |
Ⅱ |
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02心脏电生理标测设备 |
通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。 |
用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。 |
电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 |
Ⅲ |
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03无创血压测量设备 |
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 |
用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 |
电子血压计 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 |
用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 |
血压表、机械血压表、水银血压表 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。 |
用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。 |
动态血压记录仪、动态血压仪 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。 |
用于在运动状态下患者血压的测量和分析。 |
运动血压分析系统 |
Ⅱ |
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04体温测量设备 |
通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。 |
用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。 |
玻璃体温计、体温计 |
Ⅱ |
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通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 |
用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 |
电子体温计 |
Ⅱ |
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通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 |
用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 |
电子体温计、额温计、红外耳温计 |
Ⅱ |
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05脉搏血氧测量设备 |
通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 |
用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 |
脉搏血氧仪 |
Ⅱ |
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06生理参数诱发诊断设备 |
通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 |
用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 |
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 |
Ⅱ |
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通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 |
用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 |
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 |
用于对生理响应通路的评价。 |
生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 |
Ⅱ |
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07血管硬度测量设备 |
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 |
用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 |
脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 |
Ⅱ |
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08无创血流分析设备 |
通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 |
用于临床监测和显示患者心排出量。 |
无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 |
用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 |
脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 |
用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 |
心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 |
Ⅱ |
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09体表色素测量设备 |
通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 |
用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 |
无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 |
Ⅱ |
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通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 |
用于对循环功能及肝功能的检查。 |
色素浓度图分析仪 |
Ⅱ |
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10电导分析仪 |
通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 |
用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 |
电导分析仪 |
Ⅱ |
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11鼻阻力测量设备 |
通常由主机、取压管和流量传感器组成。 |
用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 |
鼻阻力测量仪 |
Ⅱ |
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12血管内皮功能测试设备 |
通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 |
用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 |
血管内皮功能测试仪 |
Ⅱ |
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13脑磁图设备 |
通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 |
用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 |
脑磁图仪 |
Ⅱ |
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14有创颅内压设备 |
通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 |
用于连续测量颅脑内压力。 |
有创颅内压监测仪 |
Ⅲ |
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