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6.3 医用成像器械(第三部分)
发布时间：
2019-05-29 10:01
来源：
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序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 类别 |
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16 |
内窥镜辅助用品 |
01内窥镜插入形状观测系统 |
通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。 |
用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。 |
内窥镜插入形状观测系统 |
Ⅲ |
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02胶囊内窥镜姿态控制器 |
通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 |
用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。 |
胶囊内窥镜姿态控制器 |
Ⅲ |
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03内窥镜气囊控制器 |
通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 |
用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 |
内窥镜气囊控制器 |
Ⅱ |
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04内窥镜润滑剂 |
通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。 |
用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 |
胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 |
用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 |
胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 |
Ⅱ |
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05内窥镜先端帽 |
一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。 |
配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。 |
内窥镜先端帽 |
Ⅱ |
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06内窥镜用活检袋 |
通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。 |
用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 |
一次性使用内窥镜用活检袋 |
Ⅱ |
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07内窥镜咬口、套管 |
手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 |
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 |
无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 |
Ⅱ |
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手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 |
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胃镜咬口、内窥镜咬口 |
I |
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通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 |
配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 |
内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 |
Ⅱ |
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17 |
组合功能融合成像器械 |
01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 |
用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
Ⅲ |
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02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 |
用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
Ⅲ |
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03正电子发射及磁共振成像系统 |
通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 |
用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 |
正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 |
Ⅲ |
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04超声电子内窥镜 |
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 |
通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 |
超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 |
Ⅲ |
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05复合内窥镜 |
通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 |
通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 |
共聚焦显微内窥镜 |
Ⅲ |
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18 |
图像显示、处理、传输及打印设备 |
01图像显示处理工作站 |
通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。 |
配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 |
图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 |
Ⅱ |
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02胶片扫描仪 |
通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。 |
用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 |
胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 |
Ⅱ |
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03医用图像打印机 |
利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 |
用于医用图像的打印。 |
干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 |
Ⅰ |
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04影像记录介质 |
由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 |
用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 |
医用激光胶片、医用干式激光胶片 |
Ⅰ |
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由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 |
用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 |
热敏胶片 |
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由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 |
用于超声等医学影像及图文的打印记录。 |
医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 |
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05取片机 |
由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 |
配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 |
自助取片机 |
Ⅰ |
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