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6.1 医用成像器械(第一部分)

6.1 医用成像器械(第一部分)

【概要描述】本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

6.1 医用成像器械(第一部分)

【概要描述】本子目录包括医用成像类医疗器械,主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

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序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

01

诊断X射线机

01 血管造影X射线机

通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。

用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。

血管造影X射线机

02 泌尿X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。

用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影,获得影像供临床诊断用。

泌尿X射线机

03 乳腺X射线机

通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。

用于对人体乳腺组织摄影,带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能,获得影像供临床诊断用。

乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机

用于对人体乳腺组织摄影,获得影像供临床诊断用。

通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像(CBCT)原理成像。

用于对人体乳腺组织数字化体层成像,供临床诊断用。

乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备

04 口腔X射线机

通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。

用于口腔颌面部(包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位)的曲面断层成像,可能带有头颅侧位成像功能,供临床诊断用。

口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机

通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时,X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像,通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。

用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像,可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能,供临床诊断用。

口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。

用于对牙齿进行X射线摄影,获得影像供临床诊断用。

牙科X射线机、数字化牙科X射线机

05 透视摄影X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成,有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等,是用于辅助胃肠诊断,兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区,而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。

用于常规、胃肠道透视摄影检查,且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能,获得影像供临床诊断用。

透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统

用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查,获得影像供临床诊断用。

06 移动式C形臂X射线机

通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。

用于外科手术透视及摄影,且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能,获得影像供临床诊断用。

移动式C形臂X射线机

用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。

07 摄影X射线机

通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理,将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像,转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。

摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机

08 透视X射线机

通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成,可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理,通过对X射线源的连续加载,在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。

用于对患者的常规透视,获得连续影像供临床诊断用。

透视X射线机、数字化透视X射线机

09 X射线骨密度仪

通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成,还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同,将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。

用于通过对人体的X射线衰减测量,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量,供临床诊断用。

X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪

 

 

10 车载X射线机

安装在可移动运输工具上的X射线机,有透视和/或摄影功能。

用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

车载X射线机

 

 

11 携带式X射线机

通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间,可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。

用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像,供临床诊断用。

携带式X射线机、微型X射线机

 

 

12 肢体数字化体层摄影X射线机

通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像(CBCT)原理成像。

用于四肢部位组织结构的数字化体层成像,供临床诊断用。

肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备

02

X射线计算机体层摄影设备(CT)

01 X射线计算机体层摄影设备(CT)

通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。

用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像,或为放射治疗计划提供图像数据。

X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备

03

X射线发生、限束装置

01 X 射线高压发生器

通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件,控制和产生供X射线管工作的电能。

装配于诊断X射线机,为X射线管组件提供电能,以产生X射线。

X射线高压发生器

02 X射线管

X射线机的主要部件,通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压,使阴极表面上的游离电子撞击阳极,产生X射线。通过控制加载时间和电压电流,达到不同的医疗诊断目的。

装配于X射线管套内使用。

固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管

03 X射线管组件

通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封,实现绝缘和热交换的目的。

装配于诊断X射线机,将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上,产生X射线。

X射线管组件、医用诊断X射线管组件

04限束
装置

通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。

装配于X射线管组件的出线口处,限制X射线的辐射野。

X射线限束器

04

X射线影像接收处理装置

01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成,将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。

装配于诊断X射线机,用于将X射线图像转换成可见光图像。

X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统

X射线探测器(包括平板探测器或光电耦合器(CCD)探测器等)采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输,处理和显示系统。

装配于或配合诊断X射线机,用于将X射线信号转化为数字信号。

X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统

03 X射线摄影用影像板成像装置(CR)

通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影,通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。

配合诊断X射线机,用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。

X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪

04 X射线感光胶片

片基上敷感光材料涂层,X射线照射后,经显影、定影冲洗过程,得到X射线摄影图像。

用于X射线直接摄影。

X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片

05医用增感屏

利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光,增强胶片的感光作用,从而可以大大减少X射线曝光剂量。

一般在直接X射线摄影中使用,多置于摄影暗盒中。

医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏

06透视荧光屏

通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体(纸基)组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。

用于常规X射线透视检查。

X射线透视荧光屏

07影像板

受到X射线照射后形成潜影,再经过扫描转化成数字信号,进入计算机进行图像处理。

装配于传统X射线(胶片采集)诊断系统,配合 X射线摄影用影像板成像装置(CR)使用。

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板

 

 

 

 

 

05

 

 

 

 

 

X射线附属及辅助设备

01 透视摄
影床

通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。

用于胃肠X射线检查,配合胃肠X射线机使用。

透视摄影床、X射线胃肠诊断床

02导管床

通常为单臂支撑,床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时,视野不受妨碍。

用于普通介入治疗和数字减影血管造影(DSA),配合血管造影X射线设备使用。

导管床、介入手术台

03 X射线摄影患者支撑装置

患者支撑装置。可电动平移、转动等。

用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

电动摄影平床

患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架

04悬吊、
支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移,转动等。

用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

立式摄影架、电动立式摄影架

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移,转动等。

立式摄影架

通常由固定架组成。可能带有套袋,套袋非无菌提供。

用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架

05造影剂注射装置

通常由外套、活塞和活塞密封圈组成,附件包括连接管、吸药管等。

与高压注射器配套使用。

高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管

通常由注射机头,控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。

与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。

高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器

06防散射滤线栅

通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射,从而改善X射线影像对比度的一种装置。

配合X射线机使用,用于增加X射线影像的对比度。

防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅

07 X射线
摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置,带有滤线栅,按照不同应用分为不同尺寸。

用于承装X射线摄影胶片。

暗盒、X射线摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置,按照不同应用分为不同尺寸。

08 X射线胶片显影剂、定影剂

使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

X射线胶片显影液、定影液

09胶片观察装置

通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成,分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式,提高观片的清晰度。

用于观察医用诊断胶片。

医用观片灯、X射线胶片观片灯

10 X射线胶片自动洗片机

可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

用于冲洗X射线胶片。

X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机

11 患者体位固定装置

在放射诊断中用于固定患者体位的装置。

用于放射诊断中患者体位的固定。

患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫

12 穿刺定位引导装置

通常由运动模块和控制软件组成。

配合乳腺X射线摄影系统使用,用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置

通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息,由临床医师确认入针角度。

用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪

通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器

具有刻度数值的立体定位装置,依靠水平仪等确定平面,利用量角器等刻度数值,达到角度定位目的。非无菌提供。

用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

13 静脉尿路造影腹压器

通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

用于X射线静脉尿路造影时体外压迫,阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带

14 胃肠X射线检查用品

通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成,内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。

用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。

胃肠动力标记物胶囊

无色透明,均匀液体,无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。

用于CT胃肠道造影显像。

胃肠道造影显像剂

通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体,保持结肠处于充盈状态,并使之维持在指定气压。

配合X射线机、CT等使用,向结肠内注入二氧化碳气体。

结肠充气机

06

医用射线防护设备

01 医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

用于进行放射治疗时对人体的防护。

医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩

用于进行放射诊断时对人体的防护。

02 医用射线防护装置

通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱

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