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9.2 物理治疗器械(第二部分)
发布时间：
2019-05-29 10:01
来源：
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序号 |
一级 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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07 |
高频治疗设备 |
01 射频热疗设备 |
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。 |
用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。 |
射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机 |
Ⅲ |
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02 射频浅表治疗设备 |
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 |
用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 |
高频电场皮肤热治疗仪 |
Ⅱ |
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03 微波治疗设备 |
通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。 |
用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。 |
微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 |
Ⅲ |
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04 短波治疗仪 |
通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。 |
用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。 |
短波治疗仪、超短波电疗机 |
Ⅱ |
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05毫米波治疗设备 |
通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。 |
用于免疫功能低下患者的辅助治疗。 |
毫米波免疫治疗系统 |
Ⅲ |
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序号 |
一级 |
二级 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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08 |
其他物理治疗设备 |
01医用氧舱 |
通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。 |
用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。 |
医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 |
Ⅲ |
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02 臭氧治疗设备 |
通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。 |
用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。 |
臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 |
Ⅲ |
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通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 |
用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。 |
医用臭氧治疗仪 |
Ⅱ |
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03 生物反馈治疗设备 |
通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 |
用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 |
生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 |
Ⅱ |
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04烧烫伤浸浴装置 |
通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。 |
用于烧烫伤病人的浸浴处理。 |
医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 |
Ⅱ |
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05 肠道水疗机 |
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。 |
用于医疗机构对肠道的清洗。 |
肠道水疗机、灌肠机 |
Ⅱ |
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06 药物导入设备 |
通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。 |
用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 |
离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 |
Ⅱ |
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