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13.2 无源植入器械(第二部分)

13.2 无源植入器械(第二部分)

【概要描述】本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

13.2 无源植入器械(第二部分)

【概要描述】本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

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序号

一级产
品类别

二级产
品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理

类别

06

神经内/外科植入物

01单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉、金属丝或其它组件)固定就位。

用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。

预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统

02颅骨夹/锁

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。

用于开颅手术后颅骨瓣的固定。

颅骨夹、颅骨锁

03单/多部件颅颌面固定器械及附件

通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉或其它组件)固定就位。

用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。

颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统

04硬脑(脊)
膜补片

一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。

用于神经外科硬脑(脊)膜的修补或替代。

硬脑膜补片、神经外科补片

05动脉
瘤夹

通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。

用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。

动脉瘤夹、脑动脉瘤夹

06颅内支架系统

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物,扩张后通过提供一个机械性的支撑,以维持或恢复颅内血管的通畅性,或辅助弹簧圈治疗出血性病变。

用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。

颅内支架

07颅内栓塞器械

栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。

液体栓塞剂

08颅内弹簧圈系统

通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成,芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成,部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。

用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。

颅内弹簧圈

09人工颅骨

一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成,也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。

用于缺损颅骨的替代或重建。

硅橡胶人工颅骨、人工颅骨

10脑积水分流器及组件

通常为单件式、多件式装置,或几个装置的组合。

用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内,将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置(外分液器),以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。

脑积水分流器、脑脊液分流管

11颅内动脉瘤血流导向装置

通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成,输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体,从而使动脉瘤内血流停滞,直至瘤体逐渐缩小。

用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。

颅内动脉瘤血流导向装置

07

心血管植入物

01血管内假体

通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物(覆膜)和支撑结构组成,移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成,支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构,以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内,对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

02血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质(不含药物),如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

Ⅲ(药械组合产品)

03腔静脉滤器

通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。

用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。

永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器

04人工血管

一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。

用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。

人工血管

05心血管补片

一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。

用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。

心血管补片、心包膜

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成,可含或不含表面改性物质。

用于替代或修复天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣)。

外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

07心脏封堵器

通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成,其余部分一般采用高分子材料制成,放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处,并封堵该位置,达到阻止异常血流流通的目的。

用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。

房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器

08心血管栓塞器械

通常由植入物和/或输送/注射装置组成。

用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒

08

耳鼻喉植入物

01听小骨假体

一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成,亦有产品采用羟基磷灰石制成。

用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。

生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体

02耳内假体

一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

用于植入耳内,以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症,也可用于预防中耳积液。

鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管

03植入性止鼾装置

通常由带线骨螺钉和置入装置(骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针)组成。带线骨螺钉中螺钉由钛合金材料制成,线由聚丙烯材料制成。通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂,和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨。

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾。

舌悬吊系统

09

整形及普通外科植入物

01整形填充材料

一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。

用于面部或其他部位软组织的填充。

硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体

02整形用注射填充物

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

03乳房植入物

通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成,壳内充有医用级硅凝胶等材料。

用于隆乳和乳房再造。

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

04外科补片/外科修补网

一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

用于植入人体,加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

05修补固定器

通常由缝钉和置入装置(器械杆、手柄、击发扳机)组成。

在多种微创及开放外科手术(如疝修补术)中,用于固定对软组织进行修补的材料。

可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹

06非血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复腔道的完整性。

用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能,也可用于胆汁/胰液的内引流。

胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

07支气管内活瓣

通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成,覆有聚氨酯膜。

用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。

支气管内活瓣

08肛瘘塞

一般采用生物组织材料制成,通常为卷筒状结构。

通过填塞卷筒状结构增强软组织强度,用于修补肛门直肠瘘。

肛瘘塞

09阴茎假体

通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成;液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成;圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。

用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内,以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。

阴茎支撑体

10 软组织扩张器

一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成,其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。

用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足,也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

软组织扩张器

10

组织工程支架材料

01脱细胞皮肤

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成,包括真皮层及表皮层,其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤缺损创面的修复,引导患者皮肤组织的修复和再生。

脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤

02脱细胞真皮基质

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成,其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于真皮层缺损的创面修复,引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。

猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质

03 胶原蛋白支架材料

通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤、真皮的修复和再生。

医用胶原修复膜

04神经修复材料

通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。

用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。

脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管

05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料

通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2(BMP-2)。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

含蛋白质-2(rhBMP-2)的骨修复材料、含蛋白质-2(rhBMP-2)的胶原基骨修复材料

Ⅲ(药械组合产品)

11

其他

01骨蜡

一般采用蜂蜡、石蜡、医用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多种高分子材料混合制成制成。

通过封闭骨间的出血通路。用于控制骨损伤出血。

骨蜡

02漏斗胸成形系统

通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。

漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统

03 胸骨捆扎/抓扣固定系统

通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成,其中穿引弯钩非植入人体,仅用于辅助结扎带穿引安装,安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。

用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用,也可与其它传统不锈钢丝配合使用。

胸骨结扎带


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