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13.1 无源植入器械(第一部分)
发布时间：
2019-05-30 10:01
来源：
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序号 |
一级产 |
二级产 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理 |
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01 |
骨接合植入物 |
01单/多部件金属骨固定器械及附件 |
通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 |
用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 |
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉 |
Ⅲ |
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02单/多部件可吸收骨固定器械 |
一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 |
用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 |
可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 |
Ⅲ |
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03单/多部件记忆合金骨固定器械 |
一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。 |
利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。 |
记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 |
Ⅲ |
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04金属髓内装置 |
通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 |
用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 |
金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 |
Ⅲ |
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05金属固定环扎装置 |
通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 |
围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 |
金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 |
Ⅲ |
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06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 |
通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。 |
用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 |
金属骨针 |
Ⅲ |
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02 |
运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
01运动损伤软组织修复重建植入物 |
通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。 |
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。 |
带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板 |
Ⅲ |
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02运动损伤软组织置换植入物 |
一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。 |
用于补偿天然组织的损伤。 |
人工韧带、人工半月板、人工髌腱 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
01脊柱椎板间固定系统 |
通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。 |
用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。 |
颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统 |
Ⅲ |
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02脊柱椎体间固定/置换系统 |
通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 |
金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。 |
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统 |
Ⅲ |
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03脊柱椎弓根系统 |
通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。 |
用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。 |
颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统 |
Ⅲ |
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04椎间融合器 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。 |
用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。 |
颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器 |
Ⅲ |
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05椎间盘假体 |
通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。 |
用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。 |
颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
06棘突植入物 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。 |
用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。 |
棘突间植入物 |
Ⅲ |
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04 |
关节置换植入物 |
01髋关节假体 |
通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。 |
用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。 |
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体 |
Ⅲ |
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02膝关节假体 |
通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。 |
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体 |
Ⅲ |
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03肩关节假体 |
通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。 |
肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体 |
Ⅲ |
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04肘关节假体 |
通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。 |
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体 |
Ⅲ |
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05指关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。 |
用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。 |
指关节假体系统 |
Ⅲ |
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06腕关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。 |
腕关节假体系统 |
Ⅲ |
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07踝关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。 |
踝关节假体系统 |
Ⅲ |
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08 颞下颌关节假体 |
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下颌关节的关节面。 |
用于外科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到缓解颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的。 |
颞下颌关节假体系统 |
Ⅲ |
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05 |
骨科填充和修复材料 |
01丙烯酸树脂骨水泥 |
通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 |
用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
Ⅲ |
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通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 |
用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。 |
含药丙烯酸树脂骨水泥 |
Ⅲ（药械组合产品） |
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02钙盐类骨填充植入物 |
通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 |
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷 |
Ⅲ |
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03 同种异体骨修复材料 |
通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。 |
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 |
同种异体骨修复材料 |
Ⅲ |
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04 金属填充物 |
一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。 |
用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。 |
填充块、股骨头坏死重建棒 |
Ⅲ |
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