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18.1 妇产科、辅助生殖和避孕(第一部分)

18.1 妇产科、辅助生殖和避孕(第一部分)

【概要描述】本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

18.1 妇产科、辅助生殖和避孕(第一部分)

【概要描述】本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

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序号

一级产
品类别

二级产
品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

01

妇产科手术器械

01 妇产科用刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

一次性使用无菌剖宫产刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

剖宫产刀

I

通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

用于切碎胎儿身体,以便于死胎或畸形胎儿排出。

碎胎刀

02 妇产科用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇产科手术时剪切组织。

阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪

通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成,切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。

用于剪切新生儿脐带。

一次性使用无菌脐带剪

通常由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

脐带剪

03 妇产科用钳

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

一次性使用无菌子宫颈钳

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳

通常由单个或两个叶片(带手柄)组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮,并施以牵拉,便于分娩或固定胎儿头颅。

产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳

04妇产科用镊、夹、钩、针

通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于夹持输卵管等组织。

环形输卵管镊

通常为U形状或钳状,带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于压住新生儿脐带,阻断血供,以便进行剪切。

一次性使用无菌脐带夹

通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用。

子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩

通常由手柄、杆部、头部组成,头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

手术中在腹腔镜下操作,用于妇科腹腔镜手术中,旋入子宫肌瘤,以便于切割。

腹腔镜子宫肌瘤旋针

II

05妇产科用扩张器、牵开器

通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于露出阴道内部供检查。

一次性使用无菌阴道扩张器

通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于露出阴道内部供检查或手术。

金属双翼阴道扩张器

通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性使用无菌宫颈扩张棒

通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成,可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

一次性无菌球囊宫颈扩张器

通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器

通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳

06助产器械

通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。

用于辅助胎儿娩出。

胎头吸引器、娩头器

通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。

与体外真空泵配套使用,通过吸盘与头皮相连,对胎儿的头部在产道内进行拉拔。

胎儿吸引器

07 阴道洗涤器/给药器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

阴道洗涤器、阴道给药器

08妇科剥离器械

通常由圆柱形本体、剥离匙组成,剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通,本体的后端为圆柱形,并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

与负压吸引器配合使用,用于剥离操作和吸附血液,使手术视野清晰。

妇科组织剥离器、输尿管剥离器

通常由手柄和头部组成。头部为弯形,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。

子宫肌瘤剥离器

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

一次性使用无菌子宫刮匙

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮

I

09子宫操纵器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。

在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。

一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。

子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器

10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械

通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于输卵管造影、疏通。

输卵管造影导管、输卵管导管

通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。

输卵管通液器

11 妇科压板

通常是板状器械,呈角形,头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时,压迫阴道用。

阴道压板

通常由手柄和头部组成。头部为角弯,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时,压迫宫颈用。

宫颈压板

12 医用妇科护垫

通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。无菌提供。

用于女性产后护理、检查、出血量计算用。

产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾

通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性(产后)、护理、检查。

妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫

13 凝胶

通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶

14阴道填塞材料

通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。

通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。

阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓

 

 

 

 

02

 

 

 

 

产科测量、监护设备

01 超声多普勒胎儿监护设备

通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,检测胎儿心率采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统

02 超声多普勒胎儿心率设备

通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。

用于胎儿心率测量、监测。

超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪

03 手动测量器械

具有弧度可贴合于产妇臀部,含有集血盘(带容量刻度)。一般由高分子材料制成。

用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。

产科集血器

II

通常由一张一次性垫单,两根纸质尺子,两个扣环组成。非无菌提供。

用于孕期产科检查时测定宫高腹围。

一次性孕妇宫高腹围测量器

I

通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。

骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器

通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

一次性使用无菌子宫探针

通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。

子宫探针

03

妇产科诊断器械

01 妇科超声诊断设备

通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理,或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理,同时进行采集血流运动信息和人体器官,完成妇科器官组织的成像。

用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。

超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪

02阴道镜

通常由观察系统、照明系统组成,观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

用于宫颈阴道外阴组织的检查。

阴道显微镜、电子阴道显微镜

03 妇科内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。

通过宫颈进入宫腔内,用于诊断和/或手术。

电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜

通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统,包含或不包含观察目镜系统,构成观察光路。

 

宫腔内窥镜

通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。

在宫腔镜下操作,用于切割子宫息肉,以便将其从子宫内取出。

宫腔镜息肉去除器

在妇科内窥镜手术中,连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。

在妇科内窥镜下操作,用于绞碎或切除子宫等组织。

电动子宫切除器

04 妇科采样器械

由木片、竹片等材料制成的片状器械,无菌提供。

用于获取宫颈表面的样本。

一次性使用无菌宫颈刮板

由木片、竹片等材料制成的片状器械,非无菌提供。

 

刮宫片

一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。

与射光器配套使用,用于临床妇科检查时采样用。

导光宫颈片

通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

一次性使用宫颈刷

通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。

用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。

子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器

05妇科检查器械

通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物,塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。

一种化学发光的照明光源,作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。

阴道荧光检查棒

通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。

用于测定妇女排卵期。

排卵测定仪

04

妇产科治疗器械

01 妇科物理治疗器械

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。

用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。

用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。

妇科超声波治疗仪

通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。

用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解,促进妇科局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛。

妇科红外治疗仪

通常由主机和冲洗、治疗组件组成,产生臭氧。

用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

妇科臭氧治疗仪

通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫,球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力,使子宫内膜发生组织坏死并脱落。

用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。

热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪

通常由球囊导管(带球囊)、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器(用于充注球囊)组成。无菌提供。

用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。

产后止血球囊

02 妇科假体器械

一般由金属或非金属材料制成。

放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。

输卵管支架、阴道支架、子宫托

放置于妇女阴道(宫颈口),起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

子宫托

一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上,取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。

治疗托

一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上,取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

治疗托

通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管;导引杆由导针和手柄构成;其它组件包括:放置环、推针器、(无损伤具翼)导引器。无菌提供。

用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。

尿道悬吊器

通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物,或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。

用于植入人体,加强和/或修补不完整的软组织缺陷,如阴道成型术、盆底修复术等。

阴道补片、盆底补片

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