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22.1 临床检验器械(第一部分)

22.1 临床检验器械(第一部分)

【概要描述】本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

22.1 临床检验器械(第一部分)

【概要描述】本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

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序号

一级产
品类别

二级产
品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

01

血液学分析设备

01血型分析仪器

通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

02血细胞分析仪器

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。

用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。

血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪(非流式)、白细胞计数仪

03血细胞形态分析仪器

通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计,计算血细胞的比例或数量。

用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。

血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪

04凝血分析仪器

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

05血小板分析仪器

通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。

用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪

06血流变分析仪器

一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成;旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。

用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。

全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪

07红细胞沉降仪器

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪

08流式细胞分析仪器

通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号,实现对其生物特性的分析。

用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。

流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪

02

生化分析设备

01生化分析仪器

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪

02血糖及血糖相关参数分析仪器

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

03

电解质及血气分析设备

01电解质分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

用于分析血液及体液中的电解质含量。

电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪

02血气分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。

用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪

03电解质血气分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。

全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪

04电解质血气检测电极

通常由单项或多项电极块组成。

与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用,用于电解质及血气的分析。

二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜

04

免疫分析设备

01酶联免疫分析仪器

通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动酶联免疫分析仪,酶联免疫分析仪

02化学发光免疫分析仪器

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪

03荧光免疫分析仪器

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪

04免疫层析分析仪器

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号,通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值,对待测物进行分析。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

05免疫印迹仪器

通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上,最后进行免疫学检测。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪

06免疫散射浊度分析仪器

通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

07免疫分析一体机

通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪

08间接免疫荧光分析仪器

通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。

用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像,提供核型及滴度判读建议。

全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统

09生化免疫分析仪器

通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。

与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。

05

分子生物学分析设备

01基因测序仪器

通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。

与适配试剂配合使用,用于对样本中DNA或RNA分析,检测基因数量和序列的变化。

基因测序仪、基因测序系统

02sanger测序仪器

通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。

与适配试剂配合使用,用于对样本中DNA或RNA分析,检测基因序列的变化。

sanger测序仪器

03核酸扩增分析仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。

与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪

04核酸扩增仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境。

与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。

基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

05核酸分子杂交仪器

通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。

用于核酸分子的杂交。

核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪

06

微生物分析设备

01微生物比浊仪器

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。

用于测量微生物悬液的光密度,按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计

02微生物培养监测仪器

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。

用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪

03微生物药敏培养监测仪器

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成,还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应和产色(二氧化碳)或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度,以判断培养结果(阴性或是阳性)。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况,实现微生物药敏检测。

用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。

微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪

04微生物鉴定仪器(非质谱)

通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性的微生物。

用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。

微生物鉴定仪

05微生物质谱鉴定仪器

通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管)、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)和飞行时间质量分析器(TOF)的原理。

用于对临床分离出的微生物(细菌、真菌和分枝杆菌)进行鉴定。

微生物质谱鉴定仪

06微生物鉴定药敏分析仪器

通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分:通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用,来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。

用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。

微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪

07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器

通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。

用于细菌内毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的检测

细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪

08幽门螺旋杆菌分析仪器

通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。

用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。

幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪

 

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