22.2 临床检验器械(第二部分)

发布时间：

2019-06-03 10:01

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序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
07	扫描图像分析系统	01医用显微镜	通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。	用于对临床样本的显微放大观察。	生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜	Ⅱ
		02图像扫描仪器	通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。	用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。	病理切片扫描仪、显微镜扫描系统	Ⅱ
		03图像分析仪器	通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。	用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。	显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统	Ⅱ
08	放射性核素标本测定装置	01放射免疫γ计数器	通常由探测头、信号处理电路和计算机系统组成。原理一般为放射免疫分析方法。	用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	放射免疫分析仪、放射免疫计数器、放射免疫γ计数器	Ⅱ
		02液体闪烁计数器	通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。	用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	液体闪烁计数器	Ⅱ
		03放射性层析扫描装置	通常由探测头（含两级传感器）信号处理电路、电源、样品传送机械系统、计算机系统等组成。	用于放射性标记化合物或放射性药物的比移值和放射化学纯度的分析。	放射性层析扫描仪	Ⅱ
09	尿液及其他样本分析设备	01干化学尿液分析仪器	通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。	与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。	尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计	Ⅱ
		02尿液有形成分分析仪器	一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。	用于尿液中有形成分的识别和分析。	尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪	Ⅱ
		03尿液分析系统	通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。	用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。	全自动尿液分析系统	Ⅱ
		04粪便分析仪器	通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。	用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。	便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪	Ⅱ
		05精子分析仪器	通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。	用于精子质量的分析。	精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪	Ⅱ
		06生殖道分泌物分析仪器	通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。	用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。	生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪	Ⅱ
		07其他体液分析仪器	通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。	用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。	体液分析仪	Ⅱ
		08其他体液形态学分析仪器	通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。	用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。	体液形态学分析仪、白带分析仪	Ⅱ
10	其他医用分析设备	01流式点阵仪器	通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪	Ⅱ
		02微量元素分析仪器	通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。	用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。	微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪	Ⅱ
		03质谱检测系统	通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。	用于临床上对被测物进行鉴别及检测。	三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪	Ⅱ
		04液相色谱分析仪器	通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。	用于人体样本中被测物的定量检测。	糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪	Ⅱ
		05色谱柱	通常由柱体和固定部件等组成。	与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。	糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱	Ⅱ
		06渗透压测定仪器	一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。	用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。	全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪	Ⅱ
		07循环肿瘤细胞分析仪器	通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。	用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。	循环肿瘤细胞分析仪	Ⅲ
		08生物芯片分析仪器	通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。	用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。	生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪	Ⅱ
		09电泳仪器	通常由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。	用于人体样本中成分的分离和分析。	全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽	Ⅰ
11	采样设备和器具采样设备和器具	01动静脉采血针及连接件	通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。	用于采集动静脉血样。	动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器	Ⅲ
		01动静脉采血针及连接件	通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。	与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用，辅助用于从患者静脉抽取血样。	血样采集连接头	Ⅱ
		02末梢采血针	通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等）。无菌提供。一次性使用。	用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。	一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器	Ⅱ
		03采血笔	通常由主体、弹击机构、调节套等组成。	与一次性末梢采血针配合使用，用于采集末梢血。	采血笔	Ⅰ
		04静脉血样采血管	通常由管和头盖组成。管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物。	与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。	一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用非真空采血管	Ⅱ
		05末梢采血管	通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时，管内壁有或无添加剂；非无菌提供时，管内壁有添加剂。	用于人体末梢血的采集、存储。	一次性使用微量无菌采血管、一次性毛细管微量采血管	Ⅱ
		05末梢采血管	通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。	用于人体末梢血的采集、存储。	一次性使用末梢采血管	Ⅰ
		06末梢血采集容器	通常由容器（管或瓶或管瓶或试管）、盖子和添加剂组成。	用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。	一次性使用末梢血样采集容器	Ⅱ
		07血液采集卡	通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。	用于采集人体末梢血。	新生儿血液采集卡	Ⅱ
		08胃隐血采集器具	通常由医用空心胶囊、医用脱脂棉和棉线组成。	用于提取胃液作隐血检查。	隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊	Ⅱ
		09其他样本采集器具	通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。	用于样本的收集、运输和储存等。	无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子	Ⅱ
		09其他样本采集器具	通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。	用于样本的收集、运输和储存等。	病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器	Ⅰ
		10激光采血仪	通常由激光发生器、控制电路、防护罩、显示器、内部电源和充电适配器组成。	用于人体末梢血样的采集。	激光采血仪	Ⅱ
		11足跟采血器	通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成，刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。	用于早产儿或新生儿足跟采血。	足跟采血器	Ⅱ
12	形态学分析前样本处理设备	01血细胞分析前样本处理仪器	通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块：通常由样品转移、染色及控制部分等组成。	用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理和/或染色。	涂片机、细胞离心涂片机、全自动染色机、全自动推片染色机、染色机	Ⅰ
		02病理分析前样本处理仪器	通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。制片模块：通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。抗原修复模块：通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。	用于病理分析前样本处理（包括细菌染色仪器）（如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。	轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器	Ⅰ
		03流式细胞术样本裂解仪	通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。	用于制备流式细胞术样本。	裂解仪、裂解洗脱仪	Ⅰ
13	样本分离设备	01医用离心机	通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。	用于样本分析前人体样本的分离。	大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机	Ⅰ
13	样本分离设备	02核酸提取纯化仪	通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。	用于临床样本中核酸的提取、纯化。	核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪	Ⅰ
14	培养与孵育设备	01医用培养/恒温箱	通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。	用于人体来源样本的培养。	二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱	Ⅱ
		02厌氧培养系统	通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。	用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。	厌氧培养装置	Ⅱ
		03孵育器	通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。	用于试剂卡的孵育。	试剂卡孵育器、振荡孵育器	Ⅰ
		04血小板振荡器	由箱体、控制系统、震荡系统组成。	与血小板恒温箱配合使用，通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。	血小板振荡器	Ⅰ
15	检验及其他辅助设备	01洗板机	通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。	用于实验室的样品板的洗涤工作。	半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机	Ⅰ
		02计数板	通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。	用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。	血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管	Ⅱ
		03自动加样系统	通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。	用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。	自动加样系统	Ⅱ
		04低温储存设备	通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。	用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。	医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统	Ⅱ
		05样本处理系统	通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。	用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。	样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统	Ⅰ
			通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。		微生物样本前处理系统	Ⅰ
			通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。		粪便分析前处理仪	Ⅰ
			通常由分选单元等模块组成。	用于临床检验用靶细胞的富集或去除。	细胞分选仪	Ⅰ
16	医用生物防护设备	01生物安全柜	通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。	用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。	Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜	Ⅲ
16	医用生物防护设备	02洁净工作台	通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器（或超高效过滤器）、电器控制器等组成。	用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。	洁净工作台	Ⅱ

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