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《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》公开征求意见的反馈

《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》公开征求意见的反馈

【概要描述】《保健食品毒理学评价程序》于2019年4月8日至5月4日向社会各界广泛征求意见,在征集期间共收到意见建议70条,采纳15条。采纳情况如下:

《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》公开征求意见的反馈

【概要描述】《保健食品毒理学评价程序》于2019年4月8日至5月4日向社会各界广泛征求意见,在征集期间共收到意见建议70条,采纳15条。采纳情况如下:

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发布时间:2019-06-02 20:01     信息来源:市场监管总局

    《保健食品毒理学评价程序》于2019年4月8日至5月4日向社会各界广泛征求意见,在征集期间共收到意见建议70条,采纳15条。采纳情况如下:

  1. 1.1 保健食品:是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品

  修改为:1.1 保健食品:是指声称保健功能,不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。

  2. 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。

  修改为:2.2受试物保健食品或保健食品原料。

  3. 2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时,还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。

  修改为:2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时,还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。

  4. 4.1 保健食品原料,需要开展安全性评价的保健食品原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。

  修改为:4.1 保健食品原料,需要开展安全性评价的保健食品原料,其毒理试验的选择应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。

  5. 5.4 对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品,应按规定增加相应的试验,如毒力试验。

  修改:“毒力试验”修改为“菌种致病性试验”。

  6. 6.2.3应保证受试物的稳定性和均一性及饲料的适口性,以不影响动物摄食、营养均衡和饮水量为原则。

  修改为:6.2.3应保证掺入饲料或饮水方式给予受试物时,应保证受试物的稳定性、均匀性及适口性,以不影响动物摄食量、营养均衡和饮水量为原则。

  7. 6.2.3当受试物在饲料中的最大加入量超过5%(w/w)时。

  修改:删除“最大

  8. 6.3实验动物应符合相应国家标准的要求,同时结合保健功能(如减肥、辅助降血脂等)的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。

  修改:如何结合保健功能(如减肥、缓解体力疲劳等)的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等

  9. 7.5致畸试验 根据试验结果评价受试物是不是实验动物的致畸物。

  修订为:根据试验结果评价受试物是否为该实验动物的致畸物。

  10. 7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于食品。

  修改为:7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于保健食品。

  11. 7.7.2 若存在剂量反应关系,则判断阳性更可靠

  修改为:7.7.2 若存在剂量-反应关系,则判断阳性更可靠)

  12. 8.1 根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量反应关系

  修改为:根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量-反应关系

  13. 8.1 与本实验室的历史性对照值范围等

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