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走进采瑞
打算进军口罩行业的生产企业，看这里
发布时间：
2020-03-03 15:15
来源：
疫情告急，口罩缺货。国家药监局和各省局都出台了相应的快速审批程序，加快疫情相关产品上市，不少生产企业加入了口罩生产的大军，众志成城，共克时艰，缓解口罩短缺，采瑞作为医疗器械注册服务供应商，为生产企业提供法规、政策及注册相关的咨询服务，为方便生产企业了解口罩的相关问题，采瑞整理了口罩生产需要关注的几个方面，分享给大家。
▊口罩分类
主要分两大类，民用口罩和医用口罩
▊市场准入方式
综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。
▊以下主要分享作为医疗器械管理的医用口罩相关内容。
1、管理类别：
医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类编码14-13、14-14
2、产品的结构组成：
医用口罩一般由以下材料构成：
主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。
其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
医用口罩一般有以下几种形式：
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。
按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
3. 产品适用的相关标准
医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
4. 产品技术指标及检验设备
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
企业应配置基本的检验设备：如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪、拉力计、微生物实验室、超净工作台等。
5. 厂房设施及生产设备
厂房洁净度要求：10万级洁净车间生产
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。
6.质量管理体系及注册资料：
需要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。
快速合规上市
企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产注册哪一种医用口罩。采瑞医药拥有医疗器械行业从业多年的技术团队，为企业提供项目规划的协助及注册申报服务，帮助企业节省时间，让合规的产品更快上市。
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