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打算进军口罩行业的生产企业,看这里

打算进军口罩行业的生产企业,看这里

  • 分类:医疗器械
  • 作者:北京采瑞
  • 来源:
  • 发布时间:2020-03-03 15:15
  • 访问量:

【概要描述】国家药监局和各省局都出台了相应的快速审批程序,加快疫情相关产品上市,不少生产企业加入了口罩生产的大军,众志成城,共克时艰,缓解口罩短缺,采瑞作为医疗器械注册服务供应商,为生产企业提供法规、政策及注册相关的咨询服务,为方便生产企业了解口罩的相关问题,采瑞整理了口罩生产需要关注的几个方面,分享给大家。

打算进军口罩行业的生产企业,看这里

【概要描述】国家药监局和各省局都出台了相应的快速审批程序,加快疫情相关产品上市,不少生产企业加入了口罩生产的大军,众志成城,共克时艰,缓解口罩短缺,采瑞作为医疗器械注册服务供应商,为生产企业提供法规、政策及注册相关的咨询服务,为方便生产企业了解口罩的相关问题,采瑞整理了口罩生产需要关注的几个方面,分享给大家。

  • 分类:医疗器械
  • 作者:北京采瑞
  • 来源:
  • 发布时间:2020-03-03 15:15
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      疫情告急,口罩缺货。国家药监局和各省局都出台了相应的快速审批程序,加快疫情相关产品上市,不少生产企业加入了口罩生产的大军,众志成城,共克时艰,缓解口罩短缺,采瑞作为医疗器械注册服务供应商,为生产企业提供法规、政策及注册相关的咨询服务,为方便生产企业了解口罩的相关问题,采瑞整理了口罩生产需要关注的几个方面,分享给大家。

 

口罩分类

 

主要分两大类,民用口罩和医用口罩

 

市场准入方式

 

综合目前市场上的各类途径来看,总体可分为如下四条路径。

 

以下主要分享作为医疗器械管理的医用口罩相关内容。

 

1、管理类别:
医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一次性使用医用口罩)。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类编码14-13、14-14
2、产品的结构组成:
医用口罩一般由以下材料构成:
主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。
其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。
医用口罩一般有以下几种形式:
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。
按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
 
 
 

 

3. 产品适用的相关标准
医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:

 

4. 产品技术指标及检验设备
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
企业应配置基本的检验设备:如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪、拉力计、微生物实验室、超净工作台等。
5. 厂房设施及生产设备
厂房洁净度要求:10万级洁净车间生产
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货,交期基本要60天左右。
6.质量管理体系及注册资料:
需要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。
 
快速合规上市
 
    企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产注册哪一种医用口罩。采瑞医药拥有医疗器械行业从业多年的技术团队,为企业提供项目规划的协助及注册申报服务,帮助企业节省时间,让合规的产品更快上市。
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