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医疗器械分类判定表
- 分类：医疗器械相关法规
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2019-04-28 10:01
- 访问量：
【概要描述】注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械
医疗器械分类判定表
【概要描述】注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械
- 分类：医疗器械相关法规
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- 发布时间：2019-04-28 10:01
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|
接 触 人 体 器 械 |
|||||||||||
|
无源医疗器械 |
|
暂时使用 |
短期使用 |
长期使用 |
|||||||
|
皮肤 /腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
皮肤 /腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
皮肤/腔道 （口） |
创伤 /组织 |
血循环 /中枢 |
|||
|
1 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
|
2 |
改变血液体液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
|
|
3 |
医用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
－ |
－ |
－ |
|
|
5 |
重复使用手术器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
|
7 |
避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
|
8 |
其他无源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|
|
有源医疗器械 |
|
轻微损伤 |
中度损伤 |
严重损伤 |
|||||||
|
1 |
能量治疗器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|||||||
|
2 |
诊断监护器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|||||||
|
3 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|||||||
|
4 |
电离辐射器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|||||||
|
5 |
植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
|||||||
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|||||||
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。
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