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生物制品注册分类及申报资料要求
发布时间:
2018-12-27 10:01
来源:
第一部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。
15.已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.研究结果总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原材料研究资料:
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。
11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。
14.初步稳定性研究资料。
15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
29.国内外相关的临床试验资料综述。
30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
(五)其他
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。
37.稳定性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记录。
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