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生物制品注册分类及申报资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求

  • 分类:药品申报资料
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  • 来源:
  • 发布时间:2018-12-27 10:01
  • 访问量:

【概要描述】第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上

生物制品注册分类及申报资料要求

【概要描述】第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上

  • 分类:药品申报资料
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第一部分 治疗用生物制品

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的生物制品。

2.单克隆抗体。

3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4.变态反应原制品。

5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。

10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。

11.首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。

12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。

13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。

15.已有国家药品标准的生物制品。

二、申报资料项目

(一)综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.研究结果总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.生产用原材料研究资料:

(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;

(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;

(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。

11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。

14.初步稳定性研究资料。

15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

22.遗传毒性试验资料及文献资料。

23.生殖毒性试验资料及文献资料。

24.致癌试验资料及文献资料。

25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

28.依赖性试验资料及文献资料。

(四)临床试验资料

29.国内外相关的临床试验资料综述。

30.临床试验计划及研究方案草案。

31.临床研究者手册。

32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

33.临床试验报告。

(五)其他

34.临床前研究工作简要总结。

35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。

37.稳定性试验研究资料。

38.连续3批试产品制造及检定记录。

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