SPECIAL MEDICAL FOOD
特医食品
临床适用性研究
发布时间：
2018-06-04 17:33
来源：
北京采瑞
临床适用性研究
用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
其中特定全营养配方食品分为糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品，并需要做临床试验，目前主要参考《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》。
临床试验：特殊医学用途配方食品临床试验应当遵循随机、对照和重复的原则。《规范》规定特殊医学用途配方食品临床试验原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。
试验样品由申请人提供，并符合以下要求：
（1）产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；
（2）按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求；
（3）应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。
临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可选择已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。
为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。同时，受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。
《规范》规定特殊医学用途配方食品临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。安全性（耐受性）指标：如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求、维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
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