国产保健食品研发申报流程

发布时间：

2017-11-27 14:34

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流程简图

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【国产保健食品研发申报流程说明】

采瑞公司根据自身多年来的工作经验和管理模式，将保健食品研究开发和申报注册过程分为六个阶段，具体如下。

◖第一阶段：前期研究论证阶段◗

在委托公司的配合下，主要由采瑞公司完成，根据需要召开专家咨询论证会，确定最后开发方案。

1、配方研究和论证：配方所有原料必须符合国家食品药品监督管理总局的法律法规要求，每个原料的用量必须合适，量太多不符合安全性要求，量太少不不符合功能性要求。所有原料必须具有与申报功能相关的科学文献支持。配方中各个原料之间要有合理的配伍关系，并符合生产工艺的要求，能够制成成品，且符合技术要求。

2、工艺研究：根据初步配方选择适宜的辅料进行制剂研究。研究的最终制剂的相关技术参数应符合要求，如外观、硬度、脆碎度、崩解度、均匀度等。另外，产品灭菌工艺尤其值得关注。产品的生产工艺必须具有大生产规模的可行性和合理性。

3、技术要求研究：包括常规指标和功能性（标志性）指标。常规指标包括微生物（细菌、霉菌和致病菌）、重金属、农药残留、水分、灰分、净含量、崩解度、颗粒度、及其他限制性指标等。功能性（标志性）指标包括线性、精密度、回收率、检出限等研究，指标需根据配方制定，比如，总黄酮、总皂苷等。

◖第二阶段：样品加工阶段◗

在具有保健食品生产资质（GMP认证）的企业完成样品加工。含原辅料包材自检、成品自检等。按照检验要求提供中试规模大生产的连续三批足量合格的样品。

◖第三阶段：检验阶段◗

将检验用样品送到国家认定的检验机构进行相关检验。

1、理化类检验：包括卫生学、功效（标志性）成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。益生菌类产品需要进行长期稳定性试验。

2、毒理试验：五项，急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30天喂养试验。

3、功能试验：增强免疫力、缓解体力疲劳等功能，只需做动物功能试验；缓解视疲劳、祛黄褐斑等功能，只需做人体试食试验；抗氧化、辅助降血糖、辅助降血脂、减肥等功能，需要做动物功能试验和人体试食试验。缓解体力疲劳、减肥、促进生长发育功能，还需要做兴奋剂检验。

◖第四阶段：初审受理阶段◗

国家药监局对申报资料进行形式审查，申报资料合格后正式受理，提供产品受理通知书。

◖第五阶段：国家审评阶段◗

保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评，发放审评意见通知书，由企业提供相关补充资料及说明，技术审评完成后，根据需要进行现场核查和复核检验。

◖第六阶段：行政审批和制证阶段◗

国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批和制证。

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采瑞成立20年、专注于保健食品研究开发、申报注册相关项目！