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中华人民共和国食品安全法实施条例

中华人民共和国食品安全法实施条例

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2016-10-19 10:01
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【概要描述】为落实新修订的食品安全法,明晰食品生产经营者的义务和责任,强化食品安全监督管理,食品药品监管总局起草了《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,征求意见。

中华人民共和国食品安全法实施条例

【概要描述】为落实新修订的食品安全法,明晰食品生产经营者的义务和责任,强化食品安全监督管理,食品药品监管总局起草了《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,征求意见。

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涉及特殊食品重点内容共计28条

 

  国务院法制办公室关于公布《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知

  为落实新修订的食品安全法,明晰食品生产经营者的义务和责任,强化食品安全监督管理,食品药品监管总局起草了《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,征求意见。有关单位和各界人士可在2016年11月19日前,通过以下方式提出意见:

  (一)登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。

  (二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“食品安全法实施条例征求意见”字样。

  (三)通过电子邮件方式将意见发送至:[email protected]

国务院法制办公室

  2016年10月19日

 

  第二十三条 国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门组建食品安全国家标准审评委员会,制定食品安全国家标准管理办法,组织立项、起草、审议、颁布食品安全国家标准。

  国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门可以选择具有相应技术能力的机构起草食品安全国家标准草案。

  制定食品安全国家标准应当向社会公开征求意见,并对反映较为集中的意见的处理结果予以公布。

  鼓励科研机构、技术机构、学术团体、行业协会等单位共同起草食品安全国家标准草案。

  第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理部门制定食品安全地方标准规划及其实施计划,组织立项、起草、审议、颁布食品安全地方标准。

  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品、新的食品原料以及与食品安全有关的食品检验方法和规程等,不得制定食品安全地方标准。

  第二十六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当在食品安全地方标准公布之日起30个工作日内报国务院卫生行政部门备案。

  国务院卫生行政部门发现备案的食品安全地方标准违反法律法规和食品安全国家标准的,应当及时予以纠正。

  食品安全国家标准公布实施后,相应的食品安全地方标准即行废止。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时公布废止情况。

  第二十七条 食品生产企业应当对企业标准负责,企业标准经企业法定代表人或者主要负责人批准后实施。

  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方、生产工艺等技术要求的,可以不进行企业标准备案。

  省级以上人民政府卫生行政部门应当在企业标准备案后15个工作日内在其网站上公布备案的企业标准,供公众免费查阅、下载。

  食品生产企业应当公开所执行的企业标准,供公众查询和监督。

  第三十一条 从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。许可有效期为五年。

  从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。

  第三十八条 列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的物质应当同时符合下列要求:

  (一)在我国具有食用历史,且未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害;

  (二)在古籍中有食用记载,未发现毒性记录;

  (三)列入国家药品标准;

  (四)能够保持相关物种资源发展的可持续性,不会对野生药材资源和生态环境造成不良影响,且不属于国家重点保护野生动物名录和国家重点保护野生植物名录所列入的野生动、植物;

  (五)符合相关法律法规的要求。

  第三十九条 食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系,记录和保存进货查验等方面的信息,记录信息应当真实、准确、完整,保证食品来源可查、去向可追、责任可究。

  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生产经营企业应当采用信息化手段推进追溯体系建设。

  第四十八条 食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的,应当查验注册证书,核对所载明内容与产品标签、说明书标注内容是否一致,并留存注册证书复印件或者电子存档。

  食品经营者销售实行备案管理的保健食品、婴幼儿配方食品,应当查验备案凭证,核对标签和说明书的信息与食品药品监督管理部门网站公布的信息是否一致。

  第八十条 按照食品安全标准不应当含有或者使用的物质,不得在食品标签、说明书、广告上宣称“不添加”、“不含有”等字样。对于国家尚未批准的转基因食品和原料,不得标注“非转基因”字样等。

  保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品,不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。

  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品标签、说明书的相关内容应当与注册或者备案的内容一致,并标注注册号或者备案号。

  辐照食品应当在标签、说明书上标注“辐照食品”;经过辐照的配料,应当在配料清单中标明。

  第八十二条 生产、销售和进口的实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的产品配方,应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。

  第八十三条 根据科学研究的进展以及保健食品注册情况,对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。

  第八十四条 公布保健食品原料目录,应当公布相应的原料的名称、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。

  保健食品原料目录内的原料,因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的,按照保健食品原料目录以外的原料申请注册。

  不以补充营养物质为目的的保健功效原料,应当按照保健食品原料进行管理,不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

  首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

  第八十五条 对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时,应当核查动态生产过程,并现场抽取下线试制样品,进行检验。

  第八十六条 国务院食品药品监督管理部门委托具有法定资质的食品检验机构承担保健食品、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验工作并向社会公布名单。

  特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人,应当为具备与所注册特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力和检验能力的企业,并按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。

  第八十七条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

  特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。

  保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。

  婴幼儿配方食品生产企业应当将原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案后,方可上市销售,并将备案事项向社会公布。

  第八十八条 申请保健食品注册的,应当组织开展相关研究工作,在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产,并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。

  第九十条 保健食品功能声称,应当符合保健功能目录要求,并严格按照注册或者备案的内容进行标示,不得随意增减词语,不得随意组合。

  第九十一条 食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”、“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。

  保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。

  特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售,不得在网络上进行销售;其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

  第九十二条 申请人对特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品提出注册申请的,应当开展临床试验,并提交临床试验报告。

  第九十三条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品进行逐批检验。

  第九十四条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

  第九十五条 婴幼儿配方食品的产品名称、标签应当真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨,如实标注原料的具体来源,不得含有虚假、夸大或者绝对化语言,不得进行含量声称和功能声称。

  婴幼儿配方食品的广告不得进行含量和功能宣传。

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册时,应当对婴幼儿配方乳粉的标签、说明书与产品注册配方内容的一致性予以审查。

  第九十六条 婴幼儿配方乳粉生产企业不得在国内生产销售其仅在境外注册商标和企业名称、地址的婴幼儿配方乳粉;不得使用除牛羊以外其他动物的乳和乳成分制品生产婴幼儿配方乳粉。

  申请注册的产品配方应当根据婴幼儿健康成长规律的要求进行设计,并符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求。同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当具有明显差异,并经科学证实。原则上每个企业不得超过3个配方系列9种产品配方。

  同一集团公司的已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国务院食品药品监督管理部门提交书面报告。

  对符合食品安全国家标准规定的选择性添加的物质,婴幼儿配方食品不得在命名中体现。

  婴幼儿配方乳粉不得限制区域销售,不得为销售商专门定制生产。

  第九十七条 同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。

  第一百一十九条 对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。食品生产经营者不得以非保健食品名义进口使用仅用于保健食品的原料生产加工的食品。

  第一百七十八条 特殊食品生产者有下列情形之一的,由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书:

  (一)用非食品原料生产特殊食品,在特殊食品中添加注册或者备案配方以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的;

  (二)在特殊食品生产中非法添加药品的;

  (三)未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊食品,货值金额在一万元以上二万元以下的;

  (四)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,货值金额在一万元以上二万元以下的;

  (五)法律法规规定的其他情形。

  第一百八十二条 违反本条例规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚:

  (一)违反食品安全管理制度,且发生食品安全事故的;

  (二)婴幼儿配方乳粉生产企业违反本条例第九十一条第一款、第二款规定的;

  (三)食品生产经营者未按规定时限召回不安全食品的;

  (四)生产经营伪造或者冒用产地、厂名、厂址、认证标志、名称等的食品、食品添加剂的;

  (五)进口食品经营者不能依法提供卫生证书或者出入境货物检验检疫证明、中文标签和检验标志的;

  (六)特殊食品生产企业生产条件、生产工艺发生变化未按照规定进行注册变更或者生产许可变更的;

  (七)生产经营不符合技术要求的保健食品的;

  (八)使用仅用于保健食品的原料生产普通食品的;

  (九)法律法规规定的其他情形。

  第二百零七条 为保证特殊食品注册申请工作需要,申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。

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