MEDICAL EQUIPMENT
医疗器械
采瑞申报优势
- 分类：医疗器械
- 发布时间：2020-02-27 00:00:00
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服 务 项 目 |
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●一类医疗器械备案（进口/国产） |
●医疗器械临床试验 |
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●二类医疗器械注册（进口/国产） |
●医疗器械动物试验 |
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●三类医疗器械注册（进口/国产） |
●医疗器械GMP和GSP认证 |
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●医疗器械创新申请（进口/国产） |
●医疗器械经营许可 |
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●医疗器械分类界定（进口/国产） |
●医疗器械生产许可 |
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●医疗器械优先审批（进口/国产） |
●医疗器械广告核查的申报 |
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专 项 服 务 |
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»产品研发服务 ● 政策法规研读，新产品新技术注册情况调研，针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。 ● 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务 ● 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件，国家局及省局创新医疗器械产品的申报 ● 核验产品申报分类依据，提供分类界定申请服务 |
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»生产技术服务 ● 结合厂家实际情况定制生产方案 ● 选址建厂/租赁厂房（协助规划、设计建议、工程验证、资源管理咨询等） ● 注册人制度下的企业，协助寻找合作委托生产方 ● 生产质量管理体系的建立（相关国标、行标收集和宣贯、GMP 生产质量管理体系建立辅导、体系文件编制、体系运行辅导、模拟审核、注册体系核查参与现场迎审、体系整改方案等） ● 生产质量相关法规培训 ● 企业内审、管理评审及第三方体系核查（供应商、受委托生产方）等 |
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»产品上市前的研究 ● 模拟医疗器械使用环境，对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试，开展小样本量临床预实验 ● 医疗器械包装完整性验证 ● 医疗器械产品有效期验证（老化试验、实时有效期试验） ● 医疗器械产品无菌有效期验证 |
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»医疗器械产品注册 ● 产品技术要求撰写 ● 产品注册检验跟踪 ● 产品注册申报资料编写 ● 注册补充资料技术指导 ● 专家审评会组织协调 |
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»医疗器械临床试验 ● 临床试验方案及总结报告撰写 ● 临床试验项目管理 ● 临床试验监查 ● 临床试验数据管理 ● 临床试验统计分析 ● 稽查及培训 ● 临床试验数据采集分析系统 ● 临床评价报告（CER）撰写 |
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»医疗器械企业生产许可 ● 特殊生产环境第三方监测 ● 生产质量管理体系有效运行确认 ● 生产许可申请资料的编写 |
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»医疗器械经营许可 ● 经营申报前法规的研读 ● 经营类别的界定 ● 经营质量管理体系的建立 ● 企业内审、管理评审或第三方审核 ● 经营许可证申报资料的编写 |
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