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采瑞申报优势

采瑞申报优势

  • 分类:医疗器械
  • 发布时间:2020-02-27 00:00:00
  • 访问量:0
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服 务 项 目

一类医疗器械备案(进口/国产)

医疗器械临床试验

二类医疗器械注册(进口/国产)

医疗器械动物试验

三类医疗器械注册(进口/国产)

医疗器械GMPGSP认证

医疗器械创新申请(进口/国产)

医疗器械经营许可

医疗器械分类界定(进口/国产)

医疗器械生产许可

医疗器械优先审批(进口/国产)

医疗器械广告核查的申报

 

 

专 项 服 务

»产品研发服务

 政策法规研读,新产品新技术注册情况调研,针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。

 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务

 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,国家局及省局创新医疗器械产品的申报

 核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务

»生产技术服务

 结合厂家实际情况定制生产方案

 选址建厂/租赁厂房(协助规划、设计建议、工程验证、资源管理咨询等)

 注册人制度下的企业,协助寻找合作委托生产方

 生产质量管理体系的建立(相关国标、行标收集和宣贯、GMP 生产质量管理体系建立辅导、体系文件编制、体系运行辅导、模拟审核、注册体系核查参与现场迎审、体系整改方案等)

 生产质量相关法规培训

 企业内审、管理评审及第三方体系核查(供应商、受委托生产方)等

»产品上市前的研究

 模拟医疗器械使用环境,对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试,开展小样本量临床预实验

 医疗器械包装完整性验证

 医疗器械产品有效期验证(老化试验、实时有效期试验)

 医疗器械产品无菌有效期验证

»医疗器械产品注册

 产品技术要求撰写

 产品注册检验跟踪

 产品注册申报资料编写

 注册补充资料技术指导

 专家审评会组织协调

»医疗器械临床试验

 临床试验方案及总结报告撰写

 临床试验项目管理

 临床试验监查

 临床试验数据管理

 临床试验统计分析

 稽查及培训

 临床试验数据采集分析系统

 临床评价报告(CER)撰写

»医疗器械企业生产许可

● 特殊生产环境第三方监测

● 生产质量管理体系有效运行确认

● 生产许可申请资料的编写

»医疗器械经营许可

● 经营申报前法规的研读

● 经营类别的界定

● 经营质量管理体系的建立

● 企业内审、管理评审或第三方审核

● 经营许可证申报资料的编写

 

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