北京市医疗机构制剂注册申报资料撰写指导原则
发布时间：2023-05-06 11:22
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本指导原则是根据国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局对医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的有关要求，结合我市制剂研究及注册的实际情况，参照相关技术指导原则制订，目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，规范撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申请注册品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。
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